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Le régulateur brésilien des médicaments Anvisa a décidé vendredi à l’unanimité de lever les exigences d’enregistrement pour l’importation de médicaments et de vaccins destinés à prévenir et à traiter la variole du singe.
Dans la pratique, la résolution devrait simplifier l’évaluation des documents et accroître l’accès des Brésiliens aux médicaments et aux injections pour le traitement et la prévention de la maladie, compte tenu de l’urgence de santé publique de portée internationale déclarée par l’Organisation mondiale de la santé.
Selon la décision, la règle, qualifiée d’exceptionnelle et de nature temporaire, devrait permettre au ministère de la Santé de demander à l’agence de ne pas enregistrer les médicaments et vaccins déjà approuvés par les autorités internationales répertoriées.
« Il est important de préciser qu’Anvisa remplit son rôle de régulateur. La dérogation est un acte réglementaire. Cela ne signifie pas l’approbation tacite de tout ce qui est à venir. Face à un autre défi, nous utilisons un dispositif qui fait partie de l’exercice complet de notre position », a déclaré le directeur d’Anvisa, Antonio Barra Torres.
Le Brésil a jusqu’à présent confirmé 3 450 cas de monkeypox. Les États de São Paulo (2 279), Rio de Janeiro (403), Minas Gerais (159) et le District fédéral (141) affichent le nombre de cas le plus élevé au Brésil.
Les approbations de médicaments ou de vaccins délivrées par les autorités internationales suivantes seront considérées comme valides :
Organisation mondiale de la santé;
Agence européenne des médicaments;
la Food and Drug Administration des États-Unis ;
Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé ;
l’Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux et le ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être ; et Santé Canada.
