La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le premier et le seul médicament biologique, l’ustekinumab (STELARA), pour le traitement des patients pédiatriques âgés de 6 ans ou plus atteints de rhumatisme psoriasique (PsA) actif.
L’ustekinumab est un anticorps monoclonal qui cible à la fois l’interleukine (IL)-12 et l’IL-23. Après 2 doses initiales, le médicament doit être administré 4 fois par an en injection sous-cutanée.
L’approbation de la FDA intervient après avoir utilisé une approche d’extrapolation pour examiner les données pharmacocinétiques de plusieurs études de phase 3. Les chercheurs de chaque étude ont examiné l’efficacité et l’innocuité de l’ustekinumab chez les patients adultes et pédiatriques atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère, et chez les patients adultes atteints d’AP actif. Les données sur l’AP pédiatrique étant limitées, les chercheurs ont choisi d’utiliser l’approche d’extrapolation lors de l’analyse des données pharmacocinétiques précédentes.
Après avoir analysé les données, les chercheurs ont découvert que l’exposition pharmacocinétique à l’ustekinumab chez les patients pédiatriques atteints de PsO et d’AP actif était cohérente avec celle des essais cliniques de phase 3 sur l’ustekinumab chez les patients pédiatriques atteints de PsO en plaque sans APS actif. De plus, les données étaient cohérentes avec les patients adultes atteints de PsO en plaques modéré à sévère ou les patients adultes atteints de PsA actif. En termes d’efficacité et de sécurité de l’ustekinumab, les critères d’évaluation des données étaient similaires chez les patients pédiatriques atteints de PsO avec RP actif.
Les effets indésirables courants comprennent la congestion nasale, le mal de gorge, l’infection des voies respiratoires supérieures et l’infection des sinus, entre autres.
« L’approbation de STELARA pour une utilisation chez les enfants de six ans et plus atteints de rhumatisme psoriasique actif, qui fait suite à l’approbation de 2020 pour le psoriasis en plaques modéré à sévère dans cette population, est complétée par plus de 12 ans d’essais cliniques et de preuves concrètes. dans toutes les indications approuvées démontrant l’innocuité et l’efficacité de cette thérapie biologique », a déclaré Jennifer Davidson, DO, vice-présidente des affaires médicales en immunologie, Janssen Scientific Affairs, LLC dans un communiqué de presse.
—Jessica Ganga
Référence:
STELLAIRE® (ustekinumab) approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour traiter les patients pédiatriques atteints d’arthrite psoriasique active. Communiqué de presse. Johnson & Johnson; 1er août 2022. Consulté le 23 août 2022. www.jnj.com/stelara-ustekinumab-approved-by-the-us-food-and-drug-administration-to-treat-pediatric-patients-with-active-psoriatic-arthritis
