Résumé
Arrière plan
Le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) pour le traitement de la sténose aortique peut entraîner une embolisation des débris. La capture des débris par des dispositifs qui fournissent une protection embolique cérébrale (CEP) peut réduire le risque d’accident vasculaire cérébral.
Méthodes
Nous avons assigné au hasard des patients atteints de sténose aortique dans un rapport 1: 1 pour subir une TAVR transfémorale avec CEP (groupe CEP) ou sans CEP (groupe témoin). Le critère d’évaluation principal était l’AVC dans les 72 heures suivant le TAVI ou avant la sortie (selon la première éventualité) dans la population en intention de traiter. Les accidents vasculaires cérébraux invalidants, les décès, les accidents ischémiques transitoires, le délire, les complications vasculaires majeures ou mineures au site d’accès au CEP et les lésions rénales aiguës ont également été évalués. Un professionnel de la neurologie a examiné tous les patients au départ et après le TAVI.
Résultats
Au total, 3 000 patients en Amérique du Nord, en Europe et en Australie ont été randomisés ; 1501 ont été assignés au groupe CEP et 1499 au groupe contrôle. Un dispositif CEP a été déployé avec succès chez 1406 des 1489 patients (94,4%) chez qui une tentative a été faite. L’incidence des AVC dans les 72 heures suivant le TAVI ou avant la sortie ne différait pas significativement entre le groupe CEP et le groupe témoin (2,3 % contre 2,9 % ; différence, -0,6 points de pourcentage ; intervalle de confiance à 95 %, -1,7 à 0,5 ; P =0,30). Un AVC invalidant est survenu chez 0,5 % des patients du groupe CEP et chez 1,3 % de ceux du groupe témoin. Il n’y avait pas de différences substantielles entre le groupe CEP et le groupe témoin dans le pourcentage de patients décédés (0,5 % contre 0,3 %) ; eu un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou un délire (3,1 % contre 3,7 %) ; ou avait une lésion rénale aiguë (0,5 % contre 0,5 %). Un patient (0,1 %) a eu une complication vasculaire au niveau du site d’accès au CEP.
conclusion
Parmi les patients atteints de sténose aortique subissant une TAVR transfémorale, l’utilisation de la CEP n’a pas eu d’effet significatif sur l’incidence des AVC périprocéduraux, mais sur la base de l’intervalle de confiance à 95 % autour de ce résultat, les résultats peuvent ne pas exclure un bénéfice de la CEP pendant le TAVR. (Financé par Boston Scientific ; numéro PROTÉGÉ TAVR ClinicalTrials.gov, NCT04149535.)
