La société biopharmaceutique Antengene Corporation Limited a déclaré qu’ATG-101, le nouvel anticorps bispécifique PD-L1/4-1BB développé en interne par la société, a reçu une désignation de médicament orphelin (ODD) par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement du cancer du pancréas.
La société a déclaré que l’ODD aidera Antengene à faciliter la communication réglementaire avec la FDA, à accélérer le développement clinique et le futur enregistrement de l’ATG-101.
À l’heure actuelle, aucun anticorps bispécifique PD-L1/4-1BB n’a été approuvé pour le traitement du cancer du pancréas dans le monde.
Cancer du pancréas
Le cancer du pancréas est un type hautement malin de cancer gastro-intestinal. Selon les statistiques de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), le cancer du pancréas était classé aux 13e et 7e rangs mondiaux en termes de taux d’incidence et de mortalité en 2012. En 2018, les États-Unis ont signalé plus de 55 000 cas de cancer du pancréas nouvellement diagnostiqués et 44 330 décès liés. Bien qu’il soit encore défini comme une maladie orpheline actuellement, on prévoit que d’ici 2030, le cancer du pancréas deviendra la deuxième cause la plus fréquente de décès liés au cancer.
ATG-101 est un nouvel anticorps bispécifique PD-L1/4-1BB conçu pour bloquer la liaison de PD-1/PD-L1 immunosuppresseur et induire conditionnellement la stimulation 4-1BB, activant ainsi les effecteurs immunitaires anti-tumoraux, tout en délivrant des anti- activité tumorale, avec un profil de sécurité amélioré.
Dans les études précliniques, l’ATG-101 a démontré une activité anti-tumorale significative dans des modèles animaux de tumeurs résistantes ainsi que celles ayant progressé sous traitement anti-PD-1/L1. L’ATG-101 a également montré un excellent profil d’innocuité dans les études toxicologiques sur les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). ATG-101 est le premier anticorps bispécifique PD-L1/4-1BB entrant dans le développement clinique en Australie et est actuellement évalué dans des études cliniques en Australie, en Chine et aux États-Unis
Bo Shan, directeur scientifique d’Antengene, a déclaré : « Nous sommes très encouragés par cette désignation de médicament orphelin par la FDA américaine et espérons que l’ATG-101 offrira une nouvelle thérapeutique aux patients atteints d’un cancer du pancréas. En tant que premier actif développé en interne d’Antengene avec des droits mondiaux, l’ATG-101 est déjà entré dans le développement clinique en Australie, en Chine et aux États-Unis. Nous nous efforcerons d’accélérer le développement clinique mondial de l’ATG-101 afin de fournir une nouvelle option de traitement pour patients du monde entier.
À propos d’Antengène
Antengene est une société biopharmaceutique mondiale chinoise axée sur la R&D et axée sur la découverte, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits thérapeutiques innovants de premier ordre/meilleurs de leur classe pour le traitement des hémopathies malignes et des tumeurs solides.
Depuis 2017, Antengene a construit un pipeline large et en expansion de 15 actifs cliniques et précliniques, dont 10 sont des actifs de droits mondiaux, et cinq sont venus avec des droits pour les marchés de l’Asie-Pacifique, y compris la région de la Grande Chine.
À ce jour, Antengene a obtenu 24 approbations de nouveaux médicaments expérimentaux (IND) aux États-Unis et en Asie, et a soumis six nouvelles demandes de médicaments (NDA) sur plusieurs marchés d’Asie-Pacifique, la NDA pour XPOVIO (selinexor) étant déjà approuvée en Chine continentale, Corée, Singapour et Australie.
