BOSTON – Hôpital général du Massachusetts (MGH) et Hôpital Brigham et pour femmes (BWH), les membres fondateurs de Général de masse Brighamont annoncé aujourd’hui leur participation à écraser (Study of Tecovirimat for Human Monkeypox Virus), un essai de phase 3, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle évaluant l’innocuité et l’efficacité du tecovirimat (TPOXX) pour le traitement du monkeypox humain. STOMP, qui est dirigé par le Groupe d’essais cliniques sur le SIDA (ACTG), recueillera des données auprès d’une large population de personnes atteintes de monkeypox afin de déterminer si les participants recevant du tecovirimat guérissent plus rapidement et ont moins de douleur par rapport à ceux qui prennent un placebo.
“Nous avons besoin d’études comme STOMP pour savoir si un médicament fonctionne efficacement et s’il sera le meilleur traitement pour nos patients”, a déclaré Elizabeth (Libby) Hohmann, MD, chercheuse principale du site MGH, de la division des maladies infectieuses du MGH. “Les essais cliniques randomisés en double aveugle nous donnent des informations vitales pour améliorer les soins cliniques, et les personnes vivant dans la région de Boston qui ont le monkeypox ont la possibilité d’apporter une énorme contribution en participant à cette étude.”
“Cette étude nous aidera à comprendre si TPOXX fait une différence dans l’évolution de la maladie d’un patient et contre quels aspects de la maladie il est efficace”, a déclaré le chercheur principal du site BWH. Jennifer Manne-Goehler, MD, ScD, de la Division des maladies infectieuses au BWH. « Favorise-t-il une guérison plus rapide ? Cela conduit-il à moins d’excrétion virale? Diminue-t-il les complications rares mais graves du monkeypox ? Ce sont des questions pressantes auxquelles seule une étude comme celle-ci peut nous aider à répondre. »
Une épidémie mondiale de monkeypox est apparue au printemps 2022 et s’est depuis propagée dans le monde entier, avec plus de 56 000 cas dans 103 pays et plus de 21 000 cas aux États-Unis, dont 420 dans le Massachusetts.
Le tecovirimat (fabriqué par SIGA Technologies, Inc.) est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour traiter la variole, mais on ne sait pas encore s’il peut traiter efficacement ou en toute sécurité le monkeypox. Le médicament a été utilisé pour traiter certains patients lors de l’épidémie actuelle de monkeypox dans le cadre du protocole de nouveau médicament expérimental (EA-IND), parfois appelé « usage compassionnel ».
Cet essai multicentrique recrutera plus de 500 adultes infectés par le virus monkeypox. Il est important de noter que cet essai inclura des personnes atteintes d’une maladie grave et celles à haut risque de maladie grave, y compris les femmes enceintes et allaitantes, les enfants et les personnes présentant une déficience immunitaire sous-jacente et des affections cutanées inflammatoires actives. Ce groupe à haut risque recevra tous du tecovirimat en ouvert. Les participants à l’étude atteints d’une infection symptomatique par le virus de la variole du singe, qui ne répondent pas aux critères de la cohorte en ouvert, seront répartis au hasard dans un rapport de 2 pour 1 pour recevoir soit du tecovirimat, soit un placebo par voie orale pendant 14 jours. Les participants qui sont randomisés dans la cohorte en double aveugle de l’étude et qui évoluent ultérieurement vers une maladie grave se verront offrir la possibilité de passer au tecovirimat en ouvert, tout comme les participants qui signalent une douleur intense persistante due à une infection par le virus du monkeypox.
“Cet essai est conçu pour être centré sur les besoins du patient – si un individu progresse ou souffre de symptômes plus graves, nous avons la possibilité de lui donner TPOXX sans randomisation”, a déclaré Manne-Goehler.
Tous les participants au STOMP seront suivis pendant au moins huit semaines grâce à une combinaison de visites virtuelles et en personne, ainsi que d’auto-rapports quotidiens pour déterminer si ceux qui reçoivent du tecovirimat guérissent plus rapidement que ceux qui reçoivent un placebo. STOMP fournira également des données essentielles sur le dosage optimal et la sécurité du tecovirimat chez les enfants et les personnes enceintes et allaitantes.
Les personnes qui ont une infection présumée ou confirmée par le monkeypox (test positif dans les sept jours) et qui ont commencé à ressentir des symptômes dans les 13 jours sont éligibles. Des tests seront fournis par l’étude. Les participants présumés infectés par le virus de la variole du singe qui n’ont pas encore été testés peuvent s’inscrire tant que leur test fourni par l’étude est positif. Les participants doivent également avoir au moins une lésion cutanée active qui n’a pas encore croûte, une lésion buccale ou une proctite (inflammation de la muqueuse du rectum).
STOMP est parrainé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH), qui finance également l’ACTG. Une liste des sites participants aux États-Unis est disponible ici.
STOMP est dirigé par Timothy Wilkin, MD, MPH, Weill Cornell Medicine, William Fischer, MD, Université de Caroline du Nord (UNC) et Jason Zucker, MD, Columbia University (vice-présidents), et est soutenu par Judith Currier, MD, MSc, UCLA et Joseph J. Eron, MD, UNC (coprésident de l’ACTG).
Pour plus d’informations sur STOMP, veuillez visiter le Le site de l’ACTG.
Pour plus d’informations sur l’inscription à l’essai au BWH ou au MGH, veuillez cliquer sur ici.
À propos du général de masse Brigham
Mass General Brigham est un système de soins de santé universitaire intégré, réunissant de grands esprits en médecine pour avoir un impact qui change la vie des patients de nos communautés et des personnes du monde entier.
Mass General Brigham relie un continuum complet de soins à travers un système de centres médicaux universitaires, d’hôpitaux communautaires et spécialisés, un régime d’assurance maladie, des réseaux de médecins, des centres de santé communautaires, des soins à domicile et des services de soins de longue durée.
Mass General Brigham est une organisation à but non lucratif qui se consacre aux soins aux patients, à la recherche, à l’enseignement et au service à la communauté. En outre, Mass General Brigham est l’une des principales organisations de recherche biomédicale du pays et l’un des principaux enseignants affiliés à la Harvard Medical School. Pour plus d’informations, s’il vous plaît visitezmassgeneralbrigham.org.
À propos de l’ACTG
Fondé en 1987, l’AIDS Clinical Trials Group (ACTG) a été le premier réseau mondial de recherche sur le VIH. L’ACTG mène des études novatrices pour améliorer le traitement du VIH et de ses complications, notamment la tuberculose et les hépatites virales ; réduire les nouvelles infections et les maladies liées au VIH ; et faire progresser de nouvelles approches pour prévenir, traiter et finalement guérir le VIH chez les adultes et les enfants. Plus récemment, l’ACTG a élargi son champ d’action pour inclure l’évaluation des traitements ambulatoires de la COVID-19. Les enquêteurs et les unités de recherche de l’ACTG dans 15 pays constituent des ressources majeures pour la recherche, le traitement, les soins et la formation/éducation sur le VIH/SIDA dans leurs communautés. Les études de l’ACTG ont aidé à établir les paradigmes actuels de la prise en charge de l’infection par le VIH et ont éclairé les directives de traitement du VIH, entraînant une diminution spectaculaire de la mortalité liée au VIH dans le monde.
