L’administration de nivolumab (Opdivo) en situation adjuvante peut entraîner des améliorations significatives des taux de survie sans récidive (RFS) chez les patients atteints d’un mélanome IIB ou IIC complètement réséqué, selon les résultats de l’essai de phase 3 CheckMate-76K (NCT04099251).1
Les données présentées lors de la réunion annuelle de la Society for Melanoma 2022 ont montré qu’au moment d’une analyse intermédiaire prédéfinie, le nivolumab adjuvant entraînait une réduction de 58 % du risque de récidive de la maladie ou de décès par rapport au placebo (HR, 0,42 ; IC à 95 %, 0,30 -0,59 ; P < .0001). Le taux de RFS à 12 mois avec l'immunothérapie était de 89 % (IC à 95 %, 86 % à 92 %) contre 79 % (IC à 95 %, 74 % à 84 %) avec le placebo.
Notamment, le bénéfice RFS obtenu avec nivolumab a été noté dans des sous-ensembles prédéfinis, tels que la catégorie T et le stade de la maladie. Plus précisément, chez les personnes atteintes d’une maladie de stade IIB, le taux de RFS à 12 mois obtenu avec le nivolumab était de 93 % contre 84 % avec le placebo ; dans la population de patients atteints d’une maladie de stade IIC, ces taux étaient de 84 % contre 72 %, respectivement.
« Dans les 5 ans suivant la chirurgie, un tiers des patients de stade IIB et la moitié des patients IIC voient leur cancer réapparaître. Aider à réduire ce risque reste un besoin à aborder lorsqu’il s’agit de traiter le mélanome », a déclaré la professeure Georgina Long, AO, MD, PhD, codirectrice médicale du Melanoma Institute Australia (MIA) et présidente de l’oncologie médicale et de la recherche translationnelle sur le mélanome au MIA. , l’Université de Sydney et les hôpitaux Royal North Shore et Mater, ont déclaré dans le communiqué de presse. “Les données de CheckMate-76K montrent que le traitement avec nivolumab dans le cadre adjuvant pour les patients atteints de mélanome de stade IIB et IIC a apporté des avantages significatifs en matière de RFS et pourrait être une option de traitement importante pour cette population de patients.”
L’étude en double aveugle a recruté des patients âgés d’au moins 12 ans qui avaient subi une biopsie du ganglion sentinelle négative et qui avaient reçu un diagnostic de mélanome cutané de stade IIB/C confirmé histologiquement et réséqué.2 Pour être éligibles à l’inscription, les patients devaient avoir un statut de performance ECOG de 0. Les patients ne pouvaient pas avoir reçu de traitement antérieur pour leur maladie.
S’ils avaient des antécédents de mélanome oculaire ou muqueux, étaient enceintes ou allaitaient, avaient une maladie auto-immune active connue ou suspectée, ou des antécédents connus d’allergie ou d’hypersensibilité aux composants du médicament à l’étude, ils ont été exclus. Les patients ne pouvaient pas non plus avoir reçu de traitement antérieur avec un anticorps anti-PD-1/PD-L1, anti-CD137, anti-CTLA-4 ou des agents qui ciblent les voies de l’interleukine-2, les stimulateurs des lymphocytes T ou les voies des points de contrôle.
La RFS a servi de critère d’évaluation principal de l’essai, et les principaux critères d’évaluation secondaires comprenaient la survie globale, la survie sans métastases à distance, la survie sans progression avec le traitement de la ligne suivante et la sécurité.
Les données présentées lors de la réunion ont montré qu’en termes de sécurité, le profil de toxicité de l’immunothérapie était cohérent avec ce qui avait été rapporté précédemment. Notamment, aucun nouveau signal de sécurité n’a été signalé au moment de l’analyse.
Des effets indésirables liés au traitement (TRAE) de grade 3 ou plus sont survenus chez 10 % des patients du groupe expérimental et 2 % de ceux du groupe témoin. De plus, 15 % des patients du bras nivolumab et 3 % de ceux du bras placebo ont présenté des EIMT ayant entraîné l’arrêt du traitement.
Références
- Bristol Myers Squibb présente les données de CheckMate -76K montrant qu’Opdivo (nivolumab) a réduit le risque de récidive ou de décès de 58 % par rapport au placebo chez les patients atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC complètement réséqué. Communiqué de presse. Bristol Myers Squibb. 19 octobre 2022. Consulté le 19 octobre 2022. https://bit.ly/3F19lD3
- Étude d’efficacité du nivolumab par rapport au placebo dans la prévention des récidives de mélanome après résection complète d’un mélanome de stade IIB/C (CheckMate76K). ClinicalTrials.gov. Mis à jour le 2 septembre 2022. Consulté le 19 octobre 2022. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04099251
