(RTTNews) – Daiichi Sankyo Co., Ltd. (DSKYF.PK) transférera l’autorisation de mise sur le marché de yescarta au Japon à Gilead Sciences KK, la filiale japonaise de Gilead Sciences Inc. (GILD), en 2023, ont indiqué les sociétés dans un communiqué.
Yescarta (axicabtagene ciloleucel) est une thérapie CAR T-cell dirigée contre le CD19 (une protéine de la membrane cellulaire), qui exploite le système immunitaire du patient pour lutter contre le cancer.
Kite Pharma., une société Gilead, et Daiichi Sankyo ont annoncé la révision de leur accord de partenariat de 2017, qui accordait à Daiichi Sankyo les droits exclusifs pour développer, fabriquer et commercialiser Yescarta au Japon. Kite a été acquis par Gilead Sciences plus tard en 2017 après l’accord de partenariat Daiichi Sankyo.
Daiichi Sankyo et Kite ont désormais convenu que l’autorisation de mise sur le marché de Yescarta sera transférée à Gilead Sciences KK, la filiale japonaise de Gilead Sciences, Inc., en 2023. Une unité commerciale Kite Cell Therapy de Gilead Sciences KK gérera les ventes et la promotion activités du produit au Japon après le transfert de l’AMM.
L’usine de fabrication de Kite à El Segundo, Californie, États-Unis, a été approuvée par les autorités réglementaires japonaises pour fabriquer Yescarta pour le marché japonais, et il est prévu que l’approvisionnement commencera au début de 2023. Le premier centre de traitement à l’axicabtagene ciloleucel au Japon a été autorisé en décembre 2021.
Axicabtagene ciloleucel a reçu la désignation de médicament orphelin du ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être en 2018 pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B, du lymphome médiastinal primitif à cellules B, du lymphome folliculaire transformé et du lymphome à cellules B de haut grade. Yescarta a été approuvé au Japon pour le traitement des patients atteints de lymphomes à grandes cellules B récidivants ou réfractaires, un type de lymphome non hodgkinien, en janvier 2021.
YESCARTA est approuvé aux États-Unis et en Europe pour les patients atteints de certains types de lymphome à cellules B récidivant ou réfractaire, où il est développé, fabriqué et commercialisé par Kite.
