Modus Therapeutics AB a publié les premières données positives de son étude de phase 1b sur la provocation des lipopolysaccharides (LPS), une étape clé dans l’évaluation du potentiel de son principal actif, la sévuparine, en tant que traitement de la septicémie et d’autres affections avec inflammation systémique.
Dans l’étude, des volontaires sains ont reçu du LPS pour induire une réaction d’inflammation systémique transitoire avec l’un des trois niveaux de dose de sévuparine, ou un placebo pendant six heures. Ils ont ensuite été suivis 24 heures après le traitement. La provocation avec LPS est un modèle bien établi utilisé pour caractériser les premiers stades de l’inflammation septique en provoquant une gamme de symptômes mesurables.
Les trois niveaux de dose de sévuparine se sont avérés sûrs et bien tolérés tout au long de la période d’étude, confirmant un profil d’innocuité favorable du médicament candidat dans des conditions inflammatoires induites.
Le traitement par la sévuparine a induit des augmentations statistiquement significatives et dose-dépendantes des taux de certaines populations de globules blancs ainsi qu’une inhibition dose-dépendante de l’augmentation de la fréquence respiratoire induite par le LPS. Ces résultats indiquent des effets cliniquement pertinents et immunomodulateurs exercés par la sévuparine dans un état d’inflammation systémique.
La société suédoise a déclaré que l’étude renforce le potentiel de la sévuparine en tant que traitement de l’inflammation systémique, y compris la septicémie et le choc septique. Il s’agit d’un domaine où les besoins médicaux non satisfaits sont élevés, car les options de traitement actuelles ne permettent pas de traiter le lourd fardeau de la maladie chez ces patients gravement malades.
La sévuparine a également démontré un profil d’innocuité et de tolérabilité favorable lorsqu’elle est associée à l’héparine anticoagulante (énoxaparine), une norme de soins importante dans les populations de patients gravement malades qui ont besoin d’une prophylaxie de la thrombose.
Étude de phase 2a
Les premières données positives de cet essai seront utilisées pour concevoir l’étude de phase 2a de Modus sur la sévuparine chez les patients atteints de septicémie. Cela inclura la dose de sévuparine à évaluer, le schéma posologique et la population de patients pour l’étude de patients prévue.
John Öhd, directeur général de Modus Therapeutics, a déclaré : « Nous sommes ravis des résultats encourageants de notre étude LPS-challenge, une étape très importante dans notre mission de développement de la sévuparine en tant que changement fondamental dans le traitement de la septicémie et d’autres affections avec inflammation systémique. Les résultats améliorent notre compréhension de l’action immunomodulatrice de la sévuparine et renforcent son potentiel dans ce domaine où les besoins non satisfaits sont extrêmement élevés.
« Ces données nous permettront également de développer un protocole d’essai optimisé pour notre essai de phase 2a prévu chez des patients atteints de septicémie. Nous tenons à remercier tous nos collaborateurs, qui ont joué un rôle essentiel dans le succès de cette étude clinique initiale, pour leur soutien continu, et nous sommes impatients de fournir d’autres mises à jour à l’avenir.
L’étude de phase 1b a été menée en collaboration avec le Center for Human Drug Research de Leiden, aux Pays-Bas, une organisation de recherche sous contrat (CRO) indépendante, spécialisée dans la recherche clinique avancée sur les médicaments basée sur son expertise de pointe dans les modèles d’inflammation.
