Perfusion de carboxymaltose ferrique versus supplémentation en fer par voie orale pour l’anémie ferriprive préopératoire chez les patients atteints d’un cancer colorectal (TIF) : un essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé

Perfusion de carboxymaltose ferrique versus supplémentation en fer par voie orale pour l’anémie ferriprive préopératoire chez les patients atteints d’un cancer colorectal (TIF) : un essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé

Arrière-plan

Un tiers des patients atteints d’un cancer colorectal éligibles à la chirurgie dans les pays à revenu élevé présentent une anémie concomitante associée à des effets indésirables. Nous avons cherché à comparer l’efficacité de la supplémentation en fer intraveineuse et orale préopératoire chez les patients atteints de cancer colorectal et d’anémie ferriprive.

Méthodes

Dans l’essai multicentrique, ouvert, randomisé et contrôlé FIT, des patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d’un cancer colorectal de stade M0 devant subir une résection curative élective et une anémie ferriprive (définie comme un taux d’hémoglobine inférieur à 7,5 mmol/ L (12 g/dL) pour les femmes et moins de 8 mmol/L (13 g/dL) pour les hommes, et une saturation de la transferrine inférieure à 20 %) ont été assignés au hasard à 1-2 g de carboxymaltose ferrique par voie intraveineuse ou à trois comprimés de 200 mg de fumarate ferreux oral par jour. Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients ayant des taux d’hémoglobine normalisés avant la chirurgie (≥12 g/dL pour les femmes et ≥13 g/dL pour les hommes). Une analyse en intention de traiter a été effectuée pour l’analyse primaire. L’innocuité a été analysée chez tous les patients ayant reçu un traitement. Le procès a été enregistré à ClinicalTrials.govNCT02243735, et a terminé le recrutement.

Résultats

Entre le 31 octobre 2014 et le 23 février 2021, 202 patients ont été inclus et assignés à un traitement au fer par voie intraveineuse (n = 96) ou orale (n = 106). Le traitement a commencé en moyenne 14 jours (IQR 11–22) avant la chirurgie pour le fer intraveineux et 19 jours (IQR 13–27) pour le fer oral. La normalisation de l’hémoglobine au jour de l’admission a été atteinte chez 14 (17 %) des 84 patients traités par voie intraveineuse et 15 (16 %) des 97 patients traités par voie orale (risque relatif [RR] 1·08 [95% CI 0·55–2·10]; p = 0,83), mais la proportion de patients avec une hémoglobine normalisée a significativement augmenté pour le groupe de traitement par voie intraveineuse à des moments ultérieurs (49 [60%] sur 82 contre 18 [21%] de 88 à 30 jours ; RR 2·92 [95% CI 1·87–4·58]; p<0·0001). L'événement indésirable lié au traitement le plus fréquent était la décoloration des selles (grade 1) après un traitement oral au fer (14 [13%] sur 105), et aucun événement indésirable grave ou décès lié au traitement n'a été observé dans l'un ou l'autre des groupes. Aucune différence n'a été observée dans les autres résultats de sécurité, et les événements indésirables graves les plus courants étaient la fuite anastomotique (11 [5%] sur 202), pneumonie par aspiration (5 [2%] sur 202) et abcès intra-abdominaux (5 [2%] 202).

Interprétation

La normalisation de l’hémoglobine avant la chirurgie était peu fréquente avec les deux schémas thérapeutiques, mais s’améliorait significativement à tous les autres moments après le traitement au fer par voie intraveineuse. La restauration des réserves de fer n’était possible qu’avec du fer intraveineux. Chez certains patients, la chirurgie pourrait être retardée pour augmenter l’effet du fer intraveineux sur la normalisation de l’hémoglobine.

Financement

Vifor Pharma.

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