La FDA accepte la NDA de Novan pour le gel de berdazimère, 10,3 % pour le traitement du molluscum contagiosum

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté le dossier de demande de nouveau médicament (NDA) de Novan Inc. pour le gel de berdazimer, 10,3 % pour le traitement du molluscum contagiosum. La FDA a donné à Novan une date butoir pour les frais d’utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) du 5 janvier 2024.¹

Novan a soumis sa NDA à la FDA en janvier de cette année. La soumission de la NDA était basée sur des données positives du étude de phase 3 du gel de berdazimer, 10,3 %, B-SIMPLE4 (NCT04535531). Le gel de berdazimer a démontré une amélioration statistiquement significative du critère d’évaluation principal de l’élimination complète de tous les molluscum contagiosum traitables à la semaine 12. Le gel de berdazimer a été signalé comme étant bien toléré avec une légère douleur au site d’application et un érythème léger à modéré signalé comme l’événement indésirable le plus courant.

Les résultats de l’essai B-SIMPLE4 ont été publiés pour la première fois dans le Journal de l’American Medical Association Dermatologie.² Les auteurs de l’étude, John C. Browning, MD, MBA, et ses collègues ont noté que «l’infection par le molluscum contagiosum est généralement auto-limitée, mais peut persister pendant des mois, voire des années, générant un fardeau substantiel pour les soins de santé et des problèmes de qualité de vie nécessitant une intervention thérapeutique. Le traitement peut également être justifié en raison de sa nature hautement contagieuse et de la crainte d’infecter des pairs ou des membres du ménage. De plus, les lésions visibles de l’extérieur peuvent être associées à un inconfort et à une stigmatisation psychosociale, et peuvent cicatriser après la résolution.

Les critères d’évaluation secondaires clés de B-SIMPLE4 comprenaient :²

• Un nombre de lésions de 0 ou 1 de tous les molluscum contagiosum traitables à la semaine 12
• Une réduction de 90 % par rapport au départ du nombre de tous les molluscum contagiosum traitables à la semaine 12
• Élimination complète de tous les molluscum contagiosum traitables à la semaine 8
• Changement par rapport au départ du nombre de tous les molluscum contagiosum traitables à la semaine 4

Dans l’ensemble, Browning et al ont déterminé que “le gel de berdazimer, un nouveau médicament topique libérant de l’oxyde nitrique, semble démontrer une efficacité et une innocuité favorables chez les patients atteints de MC âgés de 6 mois ou plus”.²

Les références

1. La FDA accepte la NDA de Novan pour le gel de berdazimer, 10,3 % pour le traitement du molluscum contagiosum avec une date cible PDUFA du 5 janvier 2024. Novan Inc. Publié le 7 mars 2023. Consulté le 7 mars 2023. https://novan.com/fda-accepts-novans-nda-for-berdazimer-gel-10-3-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum-with-a-pdufa-goal-date-of- 5-janvier-2024/
2. Browning JC, Enloe C, Cartwright M, et al. Efficacité et innocuité du gel topique de berdazimère libérant de l’oxyde nitrique chez les patients atteints de molluscum contagiosum : essai clinique randomisé de phase 3. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871–878. doi:10.1001/jamadermatol.2022.2721