La vie des patients atteints d’une tumeur est allongée et les années supplémentaires gagnées sont passées avec une bonne qualité. Nous en tenons souvent compte en mentionnant consciencieusement que tout cela est possible grâce à la recherche scientifique. Mais qui réalise les essais oncologiques ? Où sont-ils effectués et avec quelles ressources sont disponibles ? La réponse vient du premier “Annuaire des centres de recherche oncologique en Italie”, promu par la Fédération des groupes coopératifs italiens d’oncologie (Ficog) et par l’Association italienne d’oncologie médicale (Aiom), un véritable recensement des structures qui réalisent des essais sur les tumeurs dans notre pays, présenté aujourd’hui au ministère de la Santé, date à laquelle est célébrée la première Journée nationale des groupes coopératifs de recherche en oncologie, promue par la Ficog, un événement qui se tiendra chaque année pour sensibiliser les citoyens à la importance des essais cliniciens indépendants.
La valeur de la recherche scientifique italienne
L’actuel ministre de la Santé souligne la valeur de la recherche scientifique dans notre pays, Horace Schillaci, qui écrit dans la préface du livre : « La production scientifique italienne est à l’avant-garde dans de nombreux domaines et nos écoles ont reçu de nombreux prix au niveau international. Jamais auparavant nous n’avions été conscients de l’excellence des chercheurs italiens et, depuis des années, en Italie, des groupes coopératifs sont actifs qui ont la tâche précise de développer la recherche clinique dans les différents secteurs et ont produit des travaux qui sont devenus des jalons en oncologie médicale dans le monde entier . En tant que médecin et ministre de la Santé, je crois qu’il est essentiel de placer la recherche au centre des politiques de santé et des activités du Service national de santé, afin de relancer l’ensemble de la santé et d’assurer les meilleures opportunités thérapeutiques aux citoyens ».
La photographie des centres de recherche en oncologie
En Italie, 149 centres enquêtés mènent des recherches cliniques en oncologie. 91% ont une radiologie accréditée en interne, 76% ont une anatomie pathologique et 68% ont un laboratoire de biologie moléculaire, ce qui est très important pour le rôle central de la médecine de précision. Près de la moitié des centres (69) réalisent chaque année un bon nombre d’essais, entre 10 et 40, et 29 structures dépassent les 40 essais. “Avec ce volume, nous proposons aux institutions un outil concret pour identifier les centres pouvant répondre aux nouvelles exigences établies par le règlement européen 536 de 2014 sur les essais cliniques”, précise-t-il. Carmin Pinto, président Fig. “Les études menées en Italie ont changé la pratique clinique au niveau national et international dans différents types de tumeurs, conduisant à la modification des lignes directrices et des recommandations”.
Insuffisance de personnel et d’infrastructures
Cependant, il existe aussi de sérieux problèmes critiques de disponibilité du personnel et d’infrastructures solides, indispensables pour garantir la qualité des études : 67% (100 centres) n’ont pas de spécialiste en bioinformatique, 48% (72) ne peuvent pas compter sur la soutien statistique. Et il y a trop peu de coordonnateurs de recherche clinique structurés (gestionnaires de données), de chercheurs et d’infirmières de recherche. Les structures informatiques disponibles font également défaut, en effet seulement 40% peuvent utiliser un système informatique. Par ailleurs, il existe de fortes disparités territoriales, car plus de la moitié des structures de recherche en cancérologie (78 sur 149) sont situées au Nord, 38 au Centre et seulement 33 au Sud. « Les financements publics dans ce secteur ont toujours été sous-dimensionnés. dans notre pays. Nous sommes aux dernières places en Europe pour le financement. Si la recherche est au cœur du développement et de l’innovation, alors il est essentiel de définir et de mettre en œuvre une stratégie unique et un plan national », poursuit Pinto.
Le Réseau National de Recherche Clinique
Les tumeurs sur lesquelles se concentrent le plus grand nombre d’essais sont celles du sein, gastro-intestinales, thoraciques, urologiques et gynécologiques. En ce qui concerne la diffusion territoriale, la Région la plus structurée est la Lombardie (28), suivie du Latium (18), du Piémont (15), de la Vénétie (14) et de l’Émilie-Romagne (13). « La création du Réseau national de la recherche clinique, qui est également essentielle pour attirer les investissements privés, ne peut plus être différée. La programmation doit également se décliner au niveau local, avec la mise en place complète des Réseaux Régionaux d’Oncologie, qui peuvent favoriser et faciliter l’expérimentation d’un point de vue planificateur, managérial et administratif. De cette façon, les différences territoriales, qui voient la plupart des centres au Nord, peuvent être comblées », souligne le président Ficog.
Talents spécifiques
Près de 40% des essais menés dans notre pays concernent l’oncologie. La gestion des essais cliniques devient de plus en plus complexe et nécessite des compétences spécifiques et pluridisciplinaires. « Il est important d’avoir différentes figures professionnelles, telles que des coordinateurs de recherche clinique, c’est-à-dire des gestionnaires de données, des infirmières de recherche, des biostatisticiens, des experts en révision de budget et de contrat. En particulier, les coordonnateurs de la recherche clinique sont des figures fondamentales, car ils sont responsables de la gestion des données au sein des essais », dit-il Saverio Cinieri, président Aiom. “Là où ils sont présents, il y a une augmentation significative de la performance du centre, qui se traduit par l’inscription des patients, des normes de qualité élevées, la sauvegarde du bien-être des personnes dans les études et l’optimisation des processus”.
La migration des experts
Malheureusement, un vide réglementaire ne permet pas de les structurer au sein d’équipes, limitant leur utilisation avec des contrats d’indépendants, des bourses et des subventions de recherche. « Nous assistons à une migration constante de personnel expérimenté et qualifié vers les sociétés pharmaceutiques et les organismes de recherche sous contrat », poursuit Cinieri. “Il est essentiel d’identifier, avec l’aide des institutions, une voie législative pour la reconnaissance des gestionnaires de données”.
Des temps plus rapides avec la législation européenne
Le règlement européen 536 de 2014 a harmonisé le processus d’évaluation et d’autorisation d’une étude clinique menée dans plusieurs États membres. Et l’Italie s’est enfin adaptée à la législation de l’UE, grâce aux quatre décrets signés par le ministre de la Santé (publiés au Journal officiel n° 31 du 7 février 2023). « Le règlement européen représente une excellente opportunité pour surmonter les problèmes critiques actuels – ajoute Pinto. « Normalise et simplifie la recherche clinique mais, en même temps, assure la qualité des études et la participation des patients. Il ressort de notre recensement que le temps moyen d’évaluation d’une étude par le comité d’éthique est, dans la plupart des cas, de 4 à 8 semaines. Le délai moyen de signature du contrat est également compris entre un et deux mois. Le règlement européen accélérera les procédures d’autorisation et éliminera les contraintes bureaucratiques et les demandes de documentation souvent hétérogènes et redondantes”.
Le rôle des malades
Parmi les innovations les plus récentes dans le domaine de la recherche clinique figure le rôle reconnu des associations de patients dans les activités promues par la Commission européenne. En outre, l’approbation à l’unanimité par la Chambre des députés d’une motion dans laquelle il est recommandé au gouvernement d’impliquer et d’écouter les patients de manière continue dès les premières étapes des processus décisionnels : des essais, aux appels d’offres, aux comités d’éthique, à la programmation. “Considérant que la recherche clinique doit être ‘centrée sur le patient’ – dit-il Francis DeLorenzo, président Favo (Fédération italienne des associations de bénévoles en oncologie) – la motion engage l’exécutif à inclure dans les appels d’offres nationaux de recherche ce qui a déjà été prévu par la Commission européenne, c’est-à-dire à considérer la collaboration des associations de patients dans la co-planification et la gestion comme un atout supplémentaire valeur des projets. Jusqu’à présent les associations ont collaboré car elles sont impliquées par des oncologues, que nous remercions, mais il faut une initiative législative spécifique”.
La campagne de sensibilisation
Aujourd’hui le spot est également présenté au Ministère de la Santé, qui fait partie de la campagne de sensibilisation “Savez-vous à quel point c’est important ?” et qui sera diffusé sur les réseaux sociaux et à la télévision.« Il est essentiel de promouvoir une information et une participation correctes – conclut Pinto. « Nous nous adressons directement aux citoyens pour communiquer la valeur de la recherche et son rôle essentiel pour faire progresser les connaissances et les stratégies de contrôle et de traitement des tumeurs. Grâce principalement à la recherche, aujourd’hui 60% des patients sont en vie 5 ans après le diagnostic et un million de personnes peuvent être considérées comme guéries”.
