2023-05-19 11:59:01
Quiconque a participé à un essai clinique le sait : il existe des critères pour participer à un essai. La raison est simple : pour établir l’efficacité et la sécurité d’un nouveau traitement, il faut comparer les données de groupes de patients les plus homogènes possibles, qui ne présentent pas d’autres pathologies ou trop de “facteurs confondants”, car ils pourraient altérer le résultat. En un mot, ce sont des groupes de patients “sélectionnés” placés dans des situations idéales “protégées”.
Il s’agit toujours de vrais patients, bien sûr, mais cette sélection fait que les populations de patients sur lesquelles un nouveau médicament est testé – ainsi qu’un traitement chirurgical ou radiologique – ne correspondent pas exactement à celles que l’on trouve dans n’importe quel service d’oncologie. Un exemple parmi tous : les patients âgés ou fragiles, qui sont les plus touchés par les maladies oncologiques, dont le cancer du sein, sont souvent exclus.
Les limites des essais cliniques
“De nombreux médicaments sont approuvés sur la base d’essais randomisés où la sélection des patients est très rigoureuse et pas toujours représentative de l’éventail complet des présentations cliniques que l’oncologue rencontre dans la vie réelle”, explique-t-il. Joseph Curiglianoprofesseur ordinaire d’oncologie médicale à l’Université de Milan et directeur de la division de développement de nouveaux médicaments pour les thérapies innovantes, Institut européen d’oncologie de Milan – Ainsi, souvent, ils ne sont pas comparables aux patients que nous voyons dans nos cliniques et dans notre vie quotidienne activité clinique ».
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Que sont les données de réalité
C’est pourquoi les données des patients “idéaux” des essais cliniques, qui sont essentielles pour l’approbation des médicaments, doivent être intégrées aux données des patients “réels”. Et c’est précisément pour cette raison que l’on parle de plus en plus de Real World Data (RWD): c’est-à-dire les données des patients généralement collectées dans les dossiers médicaux électroniques, dans les bases de données des établissements de santé et dans les registres de pathologie. Les données Real World Evidence (RWE) sont à leur tour basées sur celles-ci, c’est-à-dire des preuves cliniques sur l’utilisation, les bénéfices et les risques d’un médicament spécifique prescrit non plus dans le cadre d’un essai clinique, mais dans la vie quotidienne.
À quoi servent-ils?
De ce point de vue, Real World Evidence fait partie de la médecine personnalisée et peut rendre les dépenses pharmaceutiques plus efficaces, tout en devenant un outil innovant de gouvernance de la santé, s’il est utilisé de manière standard, rigoureuse et cohérente. “Les données du monde réel ne suffisent pas pour faire approuver un médicament, car une étude avec un bras témoin avec un traitement standard est toujours nécessaire. Mais elles peuvent être utilisées pour compléter les preuves scientifiques”, explique-t-il. Alessandra Gennari, professeur ordinaire d’oncologie à l’Université du Piémont oriental et directeur de la structure universitaire d’oncologie médicale à l’hôpital Maggiore de Novara. Cela s’applique à l’efficacité, qui peut être légèrement différente, mais surtout au profil de sécurité d’un médicament donné. Ce n’est qu’en observant ce qui se passe en pratique clinique que l’on peut se rendre compte de la réelle tolérance d’un médicament, et aussi observer l’apparition d’effets indésirables, plus rares dans les essais cliniques randomisés.
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L’étude du monde réel sur le cancer du sein
Un exemple récent de l’utilisation de données du monde réel en oncologie, et plus particulièrement dans le contexte du cancer du sein métastatique, est l’étude P-REALITY-X, qui a étudié l’utilisation clinique de la thérapie combinée de première ligne avec le palbociclib (un inhibiteur de CDK kinases cycline-dépendantes 4 et 6) et avec un inhibiteur de l’aromatase. “L’étude a évalué l’efficacité réelle du palbociclib et a démontré un avantage, avec un allongement de la médiane de survie de 43 mois à 57 mois”, conclut Curigliano. Les données du monde réel, c’est-à-dire, ont confirmé ce qui avait émergé dans les études cliniques et donnent aux médecins des indications supplémentaires sur la façon de gérer les thérapies. Surtout quand on en a plusieurs à disposition, comme dans le cas du cancer du sein.
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