2023-05-31 19:24:55
MédAlliance
GENÈVE, le 1er avril /PRNewswire/
Les résultats sur 12 mois de l’étude SELUTION SFA ont été présentés lors de la conférence Japan Endovascular Treatment (JET) à Tokyo. L’objectif de cette étude était d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de SELUTION SLR™, le nouveau ballonnet à élution de sirolimus de MedAlliance, lorsqu’il est utilisé dans le traitement endovasculaire de Encore- et des lésions resténotiques sans stent dans l’artère fémorale superficielle (AFS) et l’artère poplitée (AP).
L’étude prospective, multicentrique et à un seul bras a recruté 134 patients traités sur 13 sites au Japon. Le critère principal d’évaluation de la perméabilité de la lésion cible primaire à 12 mois a été atteint chez 87,9 % des patients. La clairance du TLR (récepteur de type Toll) a été obtenue dans 97 % des cas, il n’y a eu ni amputation majeure ni décès, et le taux de thrombose était de 0,7 %. Ces résultats ont été obtenus malgré la présence de patients difficiles qui ont participé à l’étude.
« Ces données montrent que Limus peut être aussi efficace que le paclitaxel sans les problèmes de sécurité associés à ce dernier. Cela annonce une nouvelle ère dans le traitement du DCB », a déclaré le Dr Osamu Iida, du centre cardiovasculaire de l’hôpital de police d’Osaka, à Osaka, au Japon.
“J’ai aimé cette remarque du Dr. Iida déclare : « Si le limus est aussi efficace que le paclitaxel mais ne pose aucun problème de sécurité, pourquoi personne n’utiliserait-il de limus ? » a commenté Jeffrey B. Jump, président-directeur général de MedAlliance. Les données japonaises sur 12 mois sont entièrement cohérentes avec la FIM (mesure d’indépendance fonctionnelle) menée par le professeur Zeller il y a 5 ans. Le recrutement de sujets pour l’étude américaine IDE-SFA a commencé. avantages que nous avons constatés en Europe et au Japon.”
SELUTION SLR a reçu le marquage CE pour le traitement de la maladie coronarienne en mai 2020. MedAlliance a été la première des entreprises à fabriquer un ballon à élution de médicament (DEB) qui a reçu la désignation de percée de la FDA de la Federal Drug Agency. Actuellement, trois essais cliniques IDE évaluent SELUTION SLR aux États-Unis : chez les patients CLTI atteints de maladie sous le genou (BTK), SFA/PPA et ISR coronaire. De plus, MedAlliance a reçu l’approbation IDE pour les lésions coronariennes de novo en janvier 2023, ajoutant à l’expérience considérable de la société avec le SELUTION Encore – et les études SUCCESS en Europe.
La technologie DEB unique de MedAlliance implique des microréservoirs contenant une combinaison de polymères biodégradables mélangés au sirolimus, un médicament anti-resténose, et déposés sur la surface d’un ballonnet d’angioplastie. Ces microréservoirs permettent une libération contrôlée et soutenue du médicament jusqu’à 90 jours. La technologie exclusive CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux microréservoirs d’être enduits sur des ballons, les transférant efficacement dans la lumière du vaisseau où ils adhèrent lorsqu’ils sont délivrés via l’expansion du ballon.
SELUTION SLR est disponible dans le commerce en Europe, en Asie, au Moyen-Orient, en Amérique du Nord, centrale et du Sud (à l’exception des États-Unis) et dans la plupart des autres pays où le marquage CE est accepté. Plus de 10 000 unités ont été utilisées pour le traitement des patients dans la pratique clinique de routine ou dans le cadre d’études cliniques coronariennes. Veuillez nous contacter si votre centre est intéressé par cette étude.
À propos de MedAlliance
Contact média :
Richard Kenyon, [email protected]
+44 7831 569940
MedAlliance est une société de technologie médicale qui a annoncé une acquisition progressive par Cordis en octobre 2022. Le siège social de la société est à Nyon, en Suisse. MedAlliance se spécialise dans le développement de technologies de pointe et la commercialisation de produits combinés de médicaments avancés pour le traitement des maladies coronariennes et artérielles périphériques. Pour plus d’informations, consultez : www.medalliance.com
Photo: https://mma.prnewswire.com/media/2088103/MedAlliance_JET.jpg
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1196864/MedAlliance_Logo.jpg
Afficher le contenu d’origine :
Contenu original de : MedAlliance, transmis par news aktuell
#Résultats #exceptionnels #sur #mois #létude #SELUTION #SFA #présentés #JET
1685580966
