Associations pharmaceutiques : la substitution automatique met en danger la place biotechnologique

Berlin– Le BAH, BPI, AG Pro Biosimilaires et vfa estiment que la substitution automatique des biopharmaceutiques est dangereuse. Les associations de l’industrie pharmaceutique le confirment à l’occasion de la discussion d’aujourd’hui du Comité mixte fédéral (G-BA) avec le règlement ancré dans la loi de stabilisation financière GKV (GKV-FinStG). Ils mettent en garde contre les conséquences négatives pour l’Europe, qui est encore robuste en tant que site de production biotechnologique, et pour la sécurité d’approvisionnement. Les politiciens ne doivent pas commettre les mêmes erreurs qu’avec les génériques et mettre en danger la compétitivité des fabricants européens par une maîtrise effrénée des coûts dans le système d’assurance maladie obligatoire. Au contraire, le site biopharmaceutique fonctionnel en Allemagne et en Europe doit être sécurisé.

Il existe de nombreuses bonnes raisons contre la substitution des biopharmaceutiques. Étant donné que les médicaments à administrer par voie parentérale sont généralement prescrits à des groupes de patients particulièrement sensibles atteints de maladies chroniques et oncologiques, la sécurité du patient doit toujours passer en premier. Cependant, dans une perspective de financement SHI stable, il n’y a pas de raison pour un échange automatique : le marché des biosimilaires fonctionne et la concurrence bat son plein. Non seulement la plupart des produits d’imitation atteignent des taux de prescription de 70 à même plus de 90 %. Avec les informations légalement ancrées de 2021 sur la prescription économique de produits biopharmaceutiques pour les médecins, il est déjà suffisamment garanti que les produits biopharmaceutiques sont prescrits de manière économique et utilisés en toute sécurité.

Néanmoins, le G-BA a été chargé dans le GKV-FinStG de développer d’abord des informations sur la substitution automatique (au niveau de la pharmacie) pour les préparations biopharmaceutiques parentérales à usage médical direct d’ici l’été de cette année. La dynamique de la taxe auxiliaire a déjà un effet de réduction des coûts, car depuis le 1er septembre 2022, les sociétés de biosimilaires doivent accorder aux compagnies d’assurance maladie une remise allant jusqu’à près de 68 % pour les biosimilaires utilisés dans les préparations parentérales. Cela se traduit par des économies projetées de plus de 500 millions d’euros par an, qui sont réalisées par les biosimilaires grâce à cette nouvelle réglementation dans le seul secteur privé. Ces instruments augmentent largement le potentiel d’économies des produits biopharmaceutiques.

Un double contrôle par une substitution automatique dans la pharmacie, à la suite de laquelle les caisses maladie concluent des accords de rabais exclusifs avec des fabricants individuels et peuvent ainsi obtenir des réductions de prix encore plus importantes, est superflu et comporte le risque d’une concurrence ruineuse, qui a déjà conduit à la délocalisation des goulots d’étranglement de production et d’approvisionnement avec les génériques.

Les associations demandent donc au législateur d’annuler le mandat du G-BA dans la loi sur la lutte contre les goulots d’étranglement et l’amélioration de l’approvisionnement en médicaments (ALBVVG) ou au moins de clarifier qu’après cette étape avec les instructions pour l’échange de préparations biopharmaceutiques parentérales pour usage médical direct, aucune autre mesure n’est prise en vue d’une substitution entièrement automatique dans les pharmacies.

Arrière-plan: Avec la loi de stabilisation financière de la GKV (GKV-FinStG), entrée en vigueur en novembre 2022, le mandat réglementaire pour la substitution automatique à la G-BA a été précisé : selon cette loi, les pharmacies doivent être obligées d’échanger les médicaments fabriqués par biotechnologie prescrits (produits biopharmaceutiques) s’il s’agit de préparations parentérales consiste en des médicaments finis destinés à un usage médical immédiat chez les patients.

Contact:

docteur Armin Edalat (porte-parole de BAH),
Tél. 030 3087596-122, e-mail : edalat@bah-bonn.de

Andreas Aumann (Responsable Communication/Porte-parole BPI),
Tél. 030 27909-123, e-mail : aaumann@bpi.de

Anna Steinbach (responsable de la communication),
Tél. 030 8161609-60, e-mail : steinbach@progenerika.de

docteur Jochen Stemmler (porte-parole vfa politique),
Tél. 030 20604-303, e-mail : j.stemmler@vfa.de