Le prix secret des médicaments les plus innovants – Santé et Médecine

Le recours de la Santé devant la justice pour ne pas se conformer à une résolution Transparence qui l’oblige à rendre public le prix de deux nouvelles thérapies illustre l’opacité qui entoure ces traitements.

Zolgensma est un traitement innovant pour l’amyotrophie spinale (SMA), une maladie héréditaire mortelle rare qui retarde le développement des nouveau-nés. C’est, depuis octobre 2021, le médicament le plus cher proposé par la santé publique, avec un prix officiel de 1,95 million d’euros. Selon le fabricant de médicaments Novartis, 19 enfants ont reçu la thérapie depuis lors, mais le prix réel payé par les hôpitaux est gardé secret.

Le contrat de financement public conclu par le ministère de la Santé avec l’entreprise comprend ceci et d’autres clauses confidentielles, une pratique courante dans les médicaments innovants et dans d’autres pays d’Europe. Le résultat est un scénario d’opacité dans lequel les citoyens, les parlements et même les professionnels de la santé ne peuvent pas connaître les dépenses réelles en médicaments payés avec des fonds publics. Ce manque de transparence s’étend également aux données sur l’efficacité de ces thérapies.

La loi sur la transparence, l’accès à l’information publique et la bonne gouvernance, approuvée en décembre 2013, vise à réglementer l’accès de la société aux données traitées par les administrations publiques. «Ce n’est que lorsque les actions des agents publics sont soumises à un examen minutieux, lorsque les citoyens peuvent savoir comment sont prises les décisions qui les concernent, comment les fonds publics sont gérés ou selon quels critères agissent nos institutions, que nous pouvons parler du début d’un processus dans que les pouvoirs publics commencent à répondre à une société critique, exigeante et qui demande la participation des pouvoirs publics », peut-on lire au début du préambule de la norme.

Cependant, la loi établit également des limites à l’accès à certaines informations et son application dans la pratique est inégale et particulièrement controversée sur des questions telles que les prix des traitements innovants. Voici les principales clés pour comprendre le problème.

Tous les prix d’achat des médicaments sont-ils confidentiels ?

Non. La plupart des médicaments et produits de santé achetés par les administrations publiques suivent des procédures dans lesquelles le prix d’achat est rendu public. Il y a des occasions où les contrats et les procédures entre la santé et les entreprises comportent des parties confidentielles, mais celles-ci n’affectent pas le prix ou font l’objet de controverses. Un exemple serait un pharmacien qui fait une offre basse sur le prix d’un médicament. Il est fréquent que la Santé veuille s’assurer qu’il ne s’agit pas d’un creux téméraire et interroge l’entreprise sur les stocks, les fournisseurs, les systèmes de production… “Cette information, si elle était rendue publique, révélerait aux concurrents des aspects sensibles de la stratégie de l’entreprise, par conséquent, la législation garantit qu’elles ne seront pas divulguées », explique José María Gimeno, professeur de droit administratif à l’Université de Saragosse et codirecteur du Observatoire des marchés publics.

Pourquoi celles des thérapies innovantes sont-elles tenues secrètes ?

Les sociétés pharmaceutiques allèguent que la nouveauté de ces traitements signifie que toute information rendue publique, y compris le prix, compromet leurs stratégies commerciales et leurs intérêts économiques. Pour cette raison, ils ont d’abord fixé un prix officiel, qu’il soit rendu public, sur lesquels ils font ensuite des remises tenues secrètes. Ces contrats comportent également souvent des clauses qui mesurent les résultats cliniques obtenus, mais ceux-ci ne sont pas non plus divulgués. Cette formule, selon l’association patronale Farmaindustria, « permet à l’administration espagnole d’obtenir de meilleurs prix que les autres pays » et « profite aux intérêts de l’Espagne et à ceux de tous les patients espagnols ». La raison en est que, si ces clauses n’existaient pas, les entreprises espagnoles appliqueraient le même prix, plus élevé, payé par les pays plus riches du nord de l’Europe.

Les experts et entités favorables à une plus grande transparence se demandent cependant si ces arguments peuvent justifier l’opacité. “Bien que l’équilibre entre le droit d’accès à l’information et la confidentialité des entreprises puisse être, dans certains cas, quelque peu compliqué, à mon avis, le droit public à l’information doit toujours prévaloir”, défend Jesús Lizcano, professeur d’économie, finance et comptabilité de l’Université autonome de Madrid et ancien président de Transparence Internationale Espagne.

Pour quels autres achats les gouvernements gardent-ils les prix secrets ?

“Les clauses de confidentialité sont courantes dans les produits et services de défense, de sécurité et tout ce qui concerne les technologies innovantes et stratégiques dans lesquelles une plus grande publicité peut aller à l’encontre de l’intérêt national”, explique Gimeno. Ces catégories comprennent l’achat de biens tels que des armes, des systèmes d’information et des technologies de cybersécurité, dont la divulgation pourrait compromettre la sécurité nationale. Les médicaments innovants méritent-ils la même protection ? Cet expert le pense : « Un excès de transparence sur un marché aussi complexe que l’industrie pharmaceutique peut entraîner une hausse des prix, qui met en péril la pérennité du système de santé, ou inciter les entreprises à préférer éviter l’Espagne dans leurs stratégies. commerciale, ce qui rendrait difficile l’accès des patients aux traitements », argumente-t-il.

Des entités comme Salud por Derecho, qui prônent une plus grande transparence, critiquent le fait que ces politiques « subordonnent la santé des patients et les politiques d’accès à l’information aux intérêts commerciaux des entreprises », selon sa directrice, Vanessa López.

Que disent la loi et les administrations ?

La Loi Transparence défend dans son article 1 qu’il est nécessaire “d’étendre et de renforcer la transparence de l’activité publique”, mais en 14 il impose également certaines limites, parmi lesquelles il inclut la “sécurité nationale” et la “propriété intellectuelle et industrielle”, comme déjà établi par le Loi sur la garantie des médicaments. Ces articles, relatifs aux prix des médicaments, ont été interprétés différemment ces dernières années par différentes administrations.

Le ministère de la Santé, saisi par le Conseil de la transparence, a entériné les positions de l’industrie pharmaceutique et défend que la confidentialité permet aux nouveaux traitements “d’être disponibles à un prix raisonnable”. La Commission européenne a maintenu une position similaire lorsque le débat sur l’opacité dans l’achat des vaccins contre le covid a éclaté : “Les contrats sont protégés pour des raisons de confidentialité, ce qui se justifie par le caractère hautement concurrentiel de ce marché mondial.”

Pour l’Autorité indépendante pour la responsabilité budgétaire (Airef), agence dont l’objectif est de veiller à la soutenabilité des comptes publics, ne pas rendre publics les prix pénalise en revanche la bonne utilisation des deniers publics. “L’un des aspects critiques par rapport à la contractualisation et à l’achat de médicaments est l’opacité et le manque de transparence du prix des médicaments (…) ce qui a des implications très importantes en termes de stratégies de gestion et d’achat et, en définitive, dans la efficacité”, défend dans un de ses reportages.

Les résolutions disparates du Conseil de la transparence

Le Conseil de la transparence a jusqu’à présent émis des résolutions disparates sur la publicité des prix des thérapies innovantes, bien qu’il y soit généralement plus favorable. L’essentiel, décrit-il dans l’une de ses dernières décisions, est que chaque cas doit être examiné de manière approfondie et que les limites fixées par la Loi Transparence “n’impliquent, en aucun cas, une exclusion automatique du droit à l’information”.

Selon le conseil, pour rejeter une demande sur le prix d’un médicament, le ministère de la Santé doit justifier le préjudice que sa publication causerait aux entreprises pharmaceutiques et faire un « équilibre avec l’intérêt public ». Ceci est établi dans ses deux dernières résolutions en la matière, motivées par les ressources de Salud por Derecho et de l’Organisation des consommateurs et utilisateurs (OCU) devant le conseil après que la Santé a refusé de les informer de deux traitements : Veklury, un antiviral contre le coronavirus plus connu pendant la pandémie sous le nom de son principe actif, le remdesivir, de la société Gilead ; et Takhzyro, de la société pharmaceutique japonaise Takeda, pour une maladie rare, l’angio-œdème héréditaire (AOH).

A cette occasion, le Conseil de la transparence leur a donné raison en octobre dernier, arguant que, bien que la confidentialité soit justifiée sur certains “aspects techniques, économiques et financiers qui accompagnent la demande d’inscription du médicament au System Nacional de Salud”, ce n’est pas “la prix payé”. Dans ce cas, soutient-il, “le droit d’accès à l’information” doit prévaloir.

Une déclaration clé pour l’avenir

Le ministère de la Santé a fait appel de la résolution par le biais d’une procédure contentieuse-administrative, dans un processus qui pourrait avoir une grande pertinence pour l’avenir. « Ce sera la première fois qu’un tribunal devra décider si le droit à l’information ou la position des entreprises pharmaceutiques doit prévaloir. Nous sommes convaincus qu’une décision favorable au premier contribuera à éliminer les couches d’opacité dans la chaîne de production et de vente de drogue », déclare Vanessa López.

À l’opposé, José María Gimeno admet qu’en Espagne, il existe une certaine disparité dans l’application de la législation sur la transparence. “Et c’est un problème. Si nous voulons avoir de l’innovation et attirer des investissements, il est nécessaire de clarifier les règles du jeu, car si nous ne produisons pas une certaine incertitude juridique », dit-il. La réforme en cours de la loi sur les garanties des médicaments serait, selon lui, l’occasion d’« établir clairement ce qui doit être rendu public et ce qui ne doit pas l’être ».

Jesús Lizcano estime, en revanche, que pour éviter cette disparité “il devrait y avoir des réglementations au niveau de l’État, qui rendent obligatoire la publication des prix”. Selon lui, donner plus de publicité aux prix, également au niveau international, serait non seulement contre-productif, mais bénéfique. « Je ne vois pas comment cela peut affecter négativement les conditions du marché et entraîner une augmentation des prix. Apparemment, et selon les postulats économiques les plus courants, la transparence des prix génère plus de concurrence et d’efficacité », soutient-il.

La relation entre transparence et santé

Juan Oliva, professeur d’économie de la santé à l’Université de Castilla-La Mancha, se concentre sur l’impact négatif que l’opacité peut avoir sur les traitements que les patients reçoivent. « Un rapport de l’OCDE révèle que, comme l’Espagne, les deux tiers des pays ont recours à des formules de paiement en fonction des résultats ou similaires pour gérer l’incertitude qui existe sur l’efficacité de nombreux nouveaux traitements. Ces formules mesurent les résultats cliniques obtenus et les systèmes de santé versent plus ou moins d’argent aux laboratoires pharmaceutiques si les patients s’améliorent comme prévu. Mais ces résultats sont également considérés comme confidentiels et cela signifie, par exemple, que les progrès des connaissances réalisés en France ne peuvent pas être connus en Espagne. C’est quelque chose qui n’a pas beaucoup de sens et qui retarde la connaissance et que l’argent est dépensé avec les médicaments les plus efficaces », conclut-il. Oriol Güell (EP)