L’Agence européenne des médicaments (EMA) prévoit d’autoriser 14 types de médicaments dans l’UE

L’Agence européenne des médicaments (EMA) joue un rôle crucial dans la régulation du domaine pharmaceutique dans l’Union européenne. Parmi les responsabilités de l’EMA figure l’évaluation des médicaments pour lesquels les sociétés pharmaceutiques demandent des autorisations de mise sur le marché à un niveau centralisé dans l’UE. Cette évaluation est importante pour garantir que les médicaments mis sur le marché européen sont sûrs, efficaces et de bonne qualité.

Chaque mois, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA se réunit pour évaluer les médicaments et décider de recommander ou non une autorisation. La recommandation du CHMP est une étape cruciale dans le processus d’autorisation des médicaments dans l’Union européenne.

Lors de la réunion de juillet, les experts du CHMP ont recommandé l’approbation de 14 médicaments en vue de leur mise sur le marché de l’UE. Il s’agit notamment d’un médicament générique, qui est une variante équivalente d’un médicament déjà autorisé, et de trois biosimilaires, qui sont des médicaments biologiquement similaires à des médicaments déjà autorisés.

Le CHMP a également recommandé l’extension de l’indication thérapeutique à sept autres traitements, ce qui signifie que ces médicaments pourront être utilisés pour des affections autres que celles pour lesquelles ils ont été initialement approuvés.

La décision d’autorisation de mise sur le marché appartient à la Commission européenne, qui suit généralement les recommandations des experts de l’EMA.

Ainsi, lors de la réunion du CHMP du 17 au 20 juillet, l’autorisation des médicaments suivants a été recommandée :

• Abrysvo (bivalent, recombinant), vaccin pour protéger les jeunes enfants et les personnes âgées contre l’infection par le virus respiratoire syncytial (VRS). C’est le premier
• Apretude (cabotégravir)pour la prophylaxie pré-exposition contre l’infection par le VIH-1.
• Degarelix Accord (acétate de degarelix)médicament générique pour le traitement du cancer de la prostate.
• Enrylaze (crisantaspase)pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique.
• Inakovi (Décitabine/Cédazuridine)pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë.
• Litfulo (ritlécitinib)pour le traitement de la pelade sévère.
• Lyfnua (géfapixant)pour le traitement de la toux chronique réfractaire.
• Orserdupour le traitement du cancer du sein.
• Talvey (talquetamab)pour le traitement du myélome multiple.
• Tepkinly (epcoritamab)pour le traitement du lymphome diffus à grandes cellules B.
• Tevimbra (tislélizumab)pour le traitement du carcinome épidermoïde de l’œsophage.
• Tyenne (tocilizumab)biosimilaire.
• Tyruko (natalizumab)biosimilaire.
• Yesafili (aflibercept)biosimilaire.

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Source: 360medical.ro

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