La Commission européenne autorise le premier vaccin contre le RSV pour la vaccination des femmes enceintes

La Commission européenne a approuvé l’ABRYSVOTM de Pfizerle premier et le seul vaccin contre Virus respiratoire syncytial (VRS) approuvé dans l’Union européenne (UE) aussi bien pour les personnes âgées que pour la vaccination des femmes enceintes afin de protéger leurs bébés dès la naissance jusqu’à l’âge de six mois comme annoncé par le pharmacien.

Cette autorisation de mise sur le marché fait suite au récent avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), dont regorge le produit pharmaceutique. L’autorisation est valable dans les 27 États membres de l’UE ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Il s’agit du premier vaccin homologué qui a été explicitement conçu et étudié pour vaccination des femmes enceintes et une dose unique du vaccin peut désormais être administrée dans l’Union européenne entre 24 et 36 semaines de gestation. Par ailleurs, ABRYSVO a été étudié chez des adultes de plus de 60 ans. L’autorisation de mise sur le marché comprend le utilisation d’une dose unique également dans cette population.

Le vaccin, rapporte la société, est indiqué pour la protection passive contre les maladies des voies respiratoires inférieures (ERVBI), causées par le RSV chez les nourrissons de la naissance à six mois, en immunisant les vaccins. les femmes pendant la grossesse et la vaccination active des personnes de plus de 60 ans pour la prévention de ces maladies causées par le virus.

impact en hiver

“L’approbation du vaccin pour les personnes âgées et les nourrissons grâce à la vaccination des femmes enceintes C’est une victoire pour la santé publique et nous espérons voir un impact énorme dans les saisons à venir”, déclarent-ils de la société.

Le RSV est un virus contagieux et une cause fréquente de maladies respiratoires dans le monde. Cela peut affecter les poumons et les voies respiratoires d’une personne infectée, provoquant potentiellement une maladie grave, voire la mort. Dans l’UE, environ 245 000 hospitalisations annuelles ont été associées au VRS chez les enfants de moins de cinq ans, la majorité des cas chez les enfants de moins d’un an. L’incidence de la maladie parmi les personnes âgées sont également importantes. Chaque année, le virus provoque plus de 270 000 hospitalisations et environ 20 000 décès. chez les personnes de plus de 60 ans.

essais cliniques

L’AMM du vaccin repose sur les résultats de deux essais cliniques de phase 3 : RENOIR et MATISSE. La première est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l’efficacité, l’immunogénicité et la sécurité d’une dose unique. du vaccin chez les personnes de plus de 60 ans.

D’autre part, MATISSE est une étude mondiale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, qui a été conçue pour évaluer l’efficacité, sécurité et immunogénicité chez les nourrissons nés de femmes en bonne santé vaccinée pendant la grossesse. Les résultats d’efficacité et de sécurité des deux essais ont été publiés dans Le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.

Pfizer a lancé deux essais cliniques supplémentaires pour évaluer ABRYSVO. L’un de ces essais est mené auprès d’enfants âgés de 2 à 18 ans présentant un risque accru de maladie à VRS. Un deuxième essai évalue des adultes âgés de 18 à 60 ans, présentant un risque accru de contracter le virus en raison de conditions médicales sous-jacentes telles que l’asthme, le diabète et Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)ainsi que les adultes de plus de 18 ans qui sont immunodéprimés et courent donc un risque plus élevé de contracter le VRS. La société prévoit également des études post-commercialisation et des programmes de surveillance pour décrire plus en détail la sécurité du vaccin.