La Commission européenne intensifie ses efforts pour remédier aux pénuries critiques de médicaments et renforcer la sécurité d’approvisionnement dans l’UE

Le 24 octobre, la Commission a adopté une série de mesures visant à mieux prévenir et réduire les pénuries extrêmes de médicaments dans l’Union européenne cet hiver, l’hiver prochain et au-delà. Comme l’a montré la récente pénurie critique, où certains antibiotiques ont également manqué l’hiver dernier, une action coordonnée doit être poursuivie pour résoudre les problèmes d’approvisionnement et parvenir à une meilleure résilience des chaînes d’approvisionnement européennes en médicaments à long terme. Avis l’objectif principal est de prévenir et de réduire déficit critique au niveau de l’UE. Il se démarque particulièrement médicaments d’une importance crucialedont la sécurité d’approvisionnement dans l’UE doit être garantie à tout moment.

Cette communication s’appuie sur les travaux de l’Union européenne de la santé, en particulier sur les pouvoirs accrus de l’Agence européenne des médicaments et sur la récente publication réforme du droit pharmaceutique. Ça suit Lors de la réunion du Conseil européen de juin 2023 à l’appel fortement exprimé des États membres qui a été approuvé en octobre 2023 à Grenadeet à la demande du Parlement européen.

Réduction critique du déficit cet hiver et au-delà

De nombreuses mesures ont déjà été prises pour mieux préparer l’hiver à venir. Par exemple, l’Autorité européenne de préparation et de réponse aux urgences sanitaires (HÉRA) et l’Agence européenne des médicaments (SON) ont déterminé principaux antibiotiques (parmi lesquels des préparations spécifiques pour les enfants), pour lesquels ils prévoient un risque de pénurie critique en attendant l’hiver. Des mesures sont en place pour garantir la disponibilité de ces antibiotiques.

Cependant, il reste encore beaucoup à faire. Les efforts s’intensifient donc :

• Création d’un mécanisme volontaire européen de solidarité en matière de médicaments (octobre 2023) : le mécanisme signale qu’un État membre a besoin d’un médicament particulier, et les autres États membres peuvent alors répondre en redistribuant les médicaments de leurs stocks ;
• Liste syndicale des médicaments d’importance critique (disponible fin 2023) : Une fois la liste établie, elle constituera la première étape vers l’analyse de la chaîne d’approvisionnement des médicaments sélectionnés d’ici avril 2024. Cette analyse montrera ensuite où des mesures supplémentaires sont nécessaires ;
• flexibilité réglementaire : Afin de fournir les médicaments aux patients à temps, les États membres peuvent s’écarter de la réglementation, par exemple en prolongeant la date d’expiration ou en accordant rapidement l’autorisation d’alternatives. En 2024, une action commune spéciale sera mise en œuvre, qui favorisera l’utilisation efficace de ces opportunités de flexibilité ;
• Lignes directrices de l’UE sur les marchés publics de médicaments, pour renforcer la sécurité d’approvisionnement. La Commission les publiera début 2024 ;
• Achat conjoint par l’UE d’antibiotiques et de traitements contre les virus respiratoires pour l’hiver prochain.

Les États membres, EZA et la Commission ont déjà lancé des actions visant à réformer la législation pharmaceutique afin de prévenir et de réduire le risque de pénuries critiques. La Commission continuera à travailler avec les États membres et accélérera réformes du droit pharmaceutique éléments visant à accroître autant que possible la sécurité de l’approvisionnement.

Mesures structurelles pour soutenir la sécurité d’approvisionnement à long terme

Afin de diversifier l’offre de médicaments essentiels et de stimuler et moderniser leur production en collaboration avec toutes les parties prenantes, la Commission a l’intention de créer Alliance pour les médicaments d’importance critique, qui entrera en service début 2024. L’Alliance pour les médicaments critiques complétera l’Union européenne de la santé avec un pilier de politique industrielle. Cela permettra aux autorités nationales, à l’industrie, aux représentants de la société civile, à la Commission et aux agences de l’UE de coordonner leur action au niveau de l’UE contre les pénuries de médicaments et de prévenir les vulnérabilités de la chaîne d’approvisionnement.

Le travail de l’Alliance se concentrera sur un certain nombre de médicaments critiques identifiés qui présentent le plus grand risque de pénurie et ont le plus grand impact sur les systèmes de santé. Il utilisera diverses mesures politiques pour réduire le risque de pénurie et augmenter l’offre, telles que :

• coordonnera les pratiques en matière de marchés publics au niveau de l’UE ;
• explorera comment diversifier les chaînes d’approvisionnement mondiales grâce à des partenariats stratégiques ;
• renforcera la capacité de l’Europe à produire de manière coordonnée des médicaments essentiels et de leurs composants, ainsi que l’innovation dans ce domaine ;
• développera une approche stratégique unifiée pour la création de stocks de médicaments dans l’UE ;
• aidera à mobiliser et à coordonner Financement européen et national.

Cela pourrait constituer la base d’une éventuelle « loi sur les médicaments critiques » à l’avenir. À cette fin, la Commission lancera d’ici la fin 2023 une étude préparatoire spéciale, qui ouvrira la voie à une analyse d’impact.

Au premier semestre 2024, la Commission développera également, en coopération avec les États membres une approche stratégique commune pour la création de stocks de médicamentsprévenir et réduire les pénuries de médicaments.

Partenariats de livraison internationaux

La coopération internationale et une véritable intégration de l’industrie pharmaceutique mondiale sont essentielles pour garantir la disponibilité des médicaments dans l’UE et dans le monde.

Pour répondre à la question de la résilience de la chaîne d’approvisionnement, la Commission établira réseau international de partenaires. Sera également créé partenariats stratégiques avec des pays tiers pour la production de médicaments essentiels, à la fois en fonction de la demande locale et des besoins à l’échelle européenne et mondiale.

Contexte

La disponibilité continue de médicaments sûrs, efficaces et abordables pour les Européens est l’une des principales priorités de la Commission. C’est la base d’une Union européenne de la santé forte, créée comme l’une des principales leçons tirées de la pandémie de Covid-19.

annoncé par la Commission en avril 2023 réforme du droit pharmaceutique comprend un ensemble de mesures visant à améliorer la sécurité d’approvisionnement et à prévenir les pénuries de médicaments à long terme et pas seulement dans les situations de crise.

La communication du 24 octobre complète la réforme du secteur de la législation pharmaceutique en aidant à mieux anticiper et mettre en pratique certaines des mesures proposées dans la réforme, tout en reconnaissant que des instruments politiques supplémentaires, y compris la politique industrielle, peuvent soutenir l’objectif important consistant à garantir la sécurité de l’approvisionnement en médicaments essentiels dans l’UE.

Source : ZVA