2023-12-22 11:51:49
Le géant mondial de la santé Johnson & Johnson cherche à obtenir l’approbation d’un médicament contre le cancer du poumon développé avec Yuhan Corp., ce qui rapproche la société pharmaceutique sud-coréenne de l’obtention d’un nouveau médicament à succès dont les ventes mondiales devraient atteindre 1 milliard de dollars par an.
Johnson & Johnson a annoncé jeudi la soumission d’une demande de licence supplémentaire pour les produits biologiques (sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, ainsi qu’une demande de nouveau médicament (NDA) visant à obtenir l’approbation du Rybrevant en association avec le Lazertinib pour le traitement de première intention. des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique.
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont déclaré séparément avoir soumis une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) à l’Agence européenne des médicaments (EMA) visant à obtenir l’approbation du Lazertinib, en association avec le Rybrevant, pour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un CPNPC avancé. avec des mutations courantes du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Le Lazertinib, vendu par Yuhan sous la marque Leclaza en Corée du Sud, est un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) oral de troisième génération, développé par Yuhan et Janssen Biotech pour le traitement du CPNPC. Rybrevant, un anticorps bispécifique entièrement humain ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et la transition mésenchymateuse-épithéliale (MET) avec une activité de direction des cellules immunitaires, a reçu l’approbation accélérée de la FDA en mai 2021.
“L’association de Rybrevant et de Lazertinib a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement significative de la survie sans progression par rapport à l’osimertinib chez les patients atteints d’un CPNPC muté par EGFR non traité auparavant”, a déclaré Kiran Patel, MD, vice-président de Johnson & Johnson Innovative Medicine dans un communiqué. L’osimertinib, vendu par AstraZeneca sous la marque Tagrisso, est un médicament utilisé pour traiter le CPNPC présentant des mutations spécifiques.
« Cela reste un domaine où les besoins sont importants et non satisfaits, car les patients présentent souvent une résistance aux traitements et une progression de la maladie avec les thérapies actuellement disponibles. »
Yuhan, qui a signé un accord de licence pouvant atteindre 1,25 milliard de dollars pour Lazertinib avec Janssen en 2018, a reçu jusqu’à présent 150 millions de dollars. Une fois que Johnson & Johnson aura obtenu les approbations des États-Unis et de l’Europe, la société sud-coréenne collectera probablement le reste.
CONCOURS AVEC TAGRISSO
Le marché du traitement de première intention du CPNPC a été dominé par Tagrisso, qui a déclaré un chiffre d’affaires de 5,4 milliards de dollars l’année dernière. Johnson & Johnson s’attend à ce que la combinaison de Rybrevant et de Lazertinib génère un chiffre d’affaires annuel de plus de 5 milliards de dollars. Les ventes de Leclaza devraient dépasser le milliard de dollars par an, ont indiqué des sources industrielles à Séoul.
Yuhan vise à augmenter les ventes de Leclaza en Corée du Sud puisque le médicament, avec Tagrisso, sera couvert par l’assurance maladie nationale du pays à partir de l’année prochaine.
Une fois couverts par l’assurance, le marché national du traitement du CPNPC de première intention devrait atteindre 600 milliards de won (460,8 millions de dollars), contre 50 milliards de won actuellement, selon des sources du secteur.
Les ventes annuelles de Leclaza en Corée du Sud devraient également dépasser 100 milliards de won, contre 16,1 milliards de won en 2022.
Écrire à Ji-Hyun Lee à [email protected]
Jongwoo Cheon a édité cet article.
#demande #lapprobation #américaine #européenne #pour #médicament #développé #avec #Yuhan
1703336085
