Nucala (mépolizumab) approuvé en Chine pour le traitement de l’asthme sévère à phénotype éosinophile

• Le mépolizumab est le premier produit biologique anti-interleukine-5 (IL-5) ciblé disponible en Chine comme traitement d’entretien complémentaire pour l’asthme éosinophile sévère.
• L’asthme est une priorité majeure en matière de santé en Chine, avec des millions de personnes touchées par une maladie grave.
• Approbation basée sur un essai de phase III distinct mené auprès de patients chinois renforçant les données d’efficacité et de sécurité du mépolizumab

GSK plc (LSE/NYSE : GSK) a annoncé aujourd’hui que l’Administration nationale chinoise des produits médicaux a approuvé Nucala (mépolizumab), comme traitement d’entretien complémentaire de l’asthme éosinophile sévère chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Nucala est le premier traitement ciblant l’interleukine-5 (IL-5) dont l’utilisation est approuvée en Chine pour les patients adultes et adolescents atteints de cette maladie.

L’asthme constitue un problème de santé majeur en Chine, touchant environ 46 millions d’adultes.¹ Parmi ceux-ci, environ 6 % souffrent d’asthme sévère, qui confère l’impact le plus important sur la vie quotidienne, est associé à un risque accru d’exacerbations nécessitant une hospitalisation et à une probabilité plus élevée de crises d’asthme potentiellement mortelles.^1-5 En Chine, 15,5 % des personnes asthmatiques ont connu une exacerbation nécessitant une visite à l’hôpital au cours des 12 mois précédents.¹

Kaivan Khavandi, vice-président principal, responsable mondial, Respiratoire et immunologie, R&D, a déclaré : « Nous sommes ravis de cette approbation, étayée par des preuves auprès d’une population chinoise. En Chine, des millions de personnes souffrant d’asthme éosinophile sévère peuvent désormais potentiellement bénéficier des avancées en matière de prise en charge. Nucala pourrait offrir – un témoignage de l’engagement continu de GSK à redéfinir la gestion des maladies respiratoires à l’échelle mondiale.

Les lignes directrices pour la prévention et la gestion de l’asthme bronchique (édition 2020) du groupe Asthme de la Société thoracique chinoise font référence aux besoins non satisfaits actuels parmi les patients chinois atteints de cette maladie.⁶ Les lignes directrices font également référence à des preuves d’une thérapie biologique ciblée qui pourrait réduire les exacerbations, les taux d’urgence ou d’hospitalisation, l’utilisation de corticostéroïdes oraux, et également améliorer le contrôle de l’asthme et la fonction pulmonaire.⁶

L’approbation pour une utilisation dans le traitement de l’asthme sévère est basée sur les données positives d’un essai distinct de phase III mené auprès de patients chinois.^7,8 Les résultats de l’étude chinoise renforcent les données existantes sur le mépolizumab chez les patients souffrant d’asthme sévère.^8-13 Les événements indésirables étaient conformes au profil d’innocuité connu du mépolizumab, sans aucun nouveau problème d’innocuité émergent spécifique aux patients chinois.^8-13 Le programme mondial de développement clinique comprenait quatre essais cliniques clés – DREAM⁹MENSA^dixSIRIUS¹¹ et MUSCA.¹² Ces essais ont établi le profil d’efficacité et de sécurité du mépolizumab chez les patients souffrant d’asthme sévère avec un phénotype éosinophile avec des données de sécurité provenant d’études pivots, à long terme et en situation réelle.^9-14

L’essai de phase III d’une durée de 52 semaines chez des patients chinois souffrant d’asthme sévère a étudié l’effet du mépolizumab par rapport au placebo, en complément du critère d’évaluation principal de réduction du taux annuel d’exacerbations cliniquement significatives (CSE).^7,8 Les patients de l’essai qui ont reçu du mépolizumab par rapport à ceux qui ont reçu un placebo ont présenté 65 % d’ESC en moins (0,45 contre 1,31 événements/an, HR [95% CI]: 0,35 [0.24, 0.50] p<0,001), présentait une réduction de 70 % de la fréquence annuelle des CSE nécessitant une hospitalisation ou des visites aux urgences (SU) (RR [95% CI] 0,30 [0.12,0.77]; p = 0,012), et une période de temps significativement plus longue avant que les patients ne subissent le premier CSE nécessitant une hospitalisation ou une visite à l'urgence (3,4 % contre 12,6 % ; HR [95% CI]: 0,26 [0.10, 0.69]; p=0,007).⁸

Il s’agit de la deuxième indication du mépolizumab en Chine, avec une approbation pour une utilisation chez les adultes atteints de granulomatose éosinophile avec polyangéite (EGPA) reçue en 2021. Des études épidémiologiques, cliniques et physiopathologiques montrent que les patients atteints de EGPA souffrent généralement également d’asthme, qui est souvent sévère).¹⁵

À propos Nucala (mépolizumab)

Approuvé pour la première fois en 2015 pour le traitement de l’asthme sévère à phénotype éosinophile aux États-Unis, Nucala est le premier anticorps monoclonal de sa classe à cibler l’IL-5.^16,17 Le mépolizumab, en tant que premier produit biologique ciblant l’IL-5 approuvé en Chine, constitue une avancée médicale importante dans la gestion de l’asthme. L’IL-5 est une molécule de signalisation inflammatoire qui joue un rôle central dans le développement, la maturation et l’activation des éosinophiles, un type de globules blancs impliqué dans la pathogenèse de la majorité des cas d’asthme sévère.¹⁸ De nombreuses preuves suggèrent que l’IL-5 a un impact sur d’autres types de cellules au-delà des éosinophiles, conduisant à un dysfonctionnement de la barrière épithéliale, au remodelage des voies respiratoires et à la progression de la maladie.^19-25 Le mépolizumab se lie directement aux molécules d’IL-5 et les inhibe.^16,17

Nucala est actuellement approuvé en Chine pour une utilisation chez les adultes atteints de GEPA et a été inclus sur la liste nationale des médicaments remboursables en janvier 2023. Nucala a été étudié chez plus de 4 000 patients dans 41 essais cliniques dans plusieurs affections médiées par l’IL-5 et a été le premier traitement approuvé en Chine. aux États-Unis et en Europe, dans quatre affections médicamenteuses à l’IL-5 : l’asthme sévère avec un phénotype éosinophile, l’EGPA, le syndrome hyperéosinophile et la rhinosinusite chronique avec polypes nasaux.^16,17 Nucala a été approuvé aux États-Unis, dans l’Union européenne et sur plus de 25 autres marchés comme traitement d’entretien complémentaire pour les patients souffrant d’asthme sévère.

Pour obtenir des informations importantes sur le produit et sa sécurité, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit correspondant au pays.

UE et Royaume-Uni disponibles sur :

États-Unis disponible à :

À propos de l’asthme sévère

L’asthme sévère est défini comme un asthme qui nécessite un traitement avec des corticostéroïdes inhalés à fortes doses plus un deuxième contrôleur (et/ou des corticostéroïdes systémiques) pour éviter qu’il ne devienne « incontrôlé » ou qu’il reste « incontrôlé » malgré ce traitement.^8-11 Les patients asthmatiques sévères peuvent également être classés en fonction de l’utilisation à long terme de corticostéroïdes oraux. Dans un sous-ensemble de patients asthmatiques sévères, l’inflammation de type 2 et la surproduction d’éosinophiles (un type de globules blancs) entraînent une série de symptômes et un remodelage pulmonaire à plus long terme.^8-11 La majorité (plus de 80 %) des patients asthmatiques sévères présentent des taux élevés d’éosinophiles, qui agissent comme biomarqueur pour faciliter le diagnostic, prédire le risque d’exacerbations et faciliter les décisions thérapeutiques fondées sur des données probantes.¹⁶

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont l’objectif est d’unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble la maladie. Apprenez-en davantage sur gsk.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

GSK avertit les investisseurs que toutes les déclarations prospectives ou projections faites par GSK, y compris celles faites dans le présent communiqué, sont soumises à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs incluent, sans s’y limiter, ceux décrits au point 3.D « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de la société sur formulaire 20-F pour 2022 et les résultats du troisième trimestre pour 2023.

Les références

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