Le diagnostic de l’endométriose repose en première intention sur un examen clinique et en deuxième intention sur un bilan d’imagerie (échographie et IRM pelviennes). Cependant, lorsque les lésions sont superficielles ou minimes, l’imagerie peut être non concluante ou négative. Le diagnostic de l’endométriose peut donc parfois être difficile : une cœlioscopie peut être envisagée dans certains cas pour le confirmer ou non, mais c’est un acte invasif qui n’est pas anodin. C’est pourquoi la Haute autorité de santé (HAS) vient d’évaluer en vue de son remboursement, l’efficacité et l’utilité clinique du test diagnostique salivaire Endotest® qui pourrait représenter une alternative non invasive en troisième intention, après les examens cliniques et d’imagerie, afin d’éviter les cœlioscopies inutiles lorsque le diagnostic est complexe.
Comment fonctionne ce test ?
Endotest® permet de caractériser l’expression de multiples biomarqueurs dans le cadre du diagnostic de l’endométriose. C’est un test salivaire dont le prélèvement peut être réalisé par la patiente mais n’entre pas dans la catégorie des tests rapides d’orientation diagnostique (TROD). En effet, il s’agit d’un examen de biologie médicale complexe nécessitant la réalisation d’un séquençage haut débit et l’utilisation d’un algorithme conçu par intelligence artificielle, au sein d’un laboratoire de biologie médicale spécialisé.
Quelle efficacité ?
L’évaluation d’Endotest® a mis en évidence de très bonnes performances diagnostiques avec 95% de sensibilité et 94% de spécificité. Ce test apparaît donc comme innovant, notamment de par son caractère non invasif et son potentiel à couvrir un besoin médical qui ne l’est pas. Cependant, les données actuellement disponibles ne permettent pas de conclure sur l’utilité clinique de ce test en pratique courante et sur la population cible. La HAS alerte sur le risque d’usage inapproprié de ce test en cas de déploiement large : il peut être perçu comme simple et rapide alors que son utilisation est complexe et son prix élevé.
Quelle prise en charge ?
La HAS estime que les données restent trop préliminaires pour accorder un avis favorable au remboursement de droit commun. Elle propose alors un accès précoce et sécurisé dans le cadre d’un forfait innovation, ce qui permettra de recueillir les données manquantes. Les patientes cibles pourraient être les femmes adultes en âge de procréer, chez lesquelles une endométriose est fortement suspectée, avec des douleurs pelviennes non contrôlées par un traitement médical empirique ou ayant un désir de grossesse, lorsque le bilan d’imagerie de référence est négatif ou incertain. L’objectif serait de diminuer le nombre de coelioscopies inutiles.
Qu’est-ce que le forfait innovation ?
Le forfait innovation est un dispositif de prise en charge dérogatoire et temporaire pour faciliter l’accès précoce des patients à des technologies de santé innovantes (autres que les médicaments) en phase précoce de développement clinique. Cette prise en charge est conditionnée par la mise en place d’une étude clinique, afin de confirmer le bénéfice important de cette nouvelle technologie pour la santé. Ainsi, dans le cadre du forfait innovation, des patientes pourraient bénéficier d’un accès précoce, encadré et sécurisé à Endotest®, avec une prise en charge dérogatoire conditionnée à la réalisation de l’étude d’utilité clinique qui permettrait d’obtenir les données encore manquantes, telles que l’impact du test sur la prise en charge des patientes, une estimation du volume de prescription du test dans la population cible, l’acceptabilité des patientes… Ces données permettront ensuite de statuer sur le rembursement pérenne d’Endotest®.
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2024-01-10 19:37:48