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Brief de plongée :
- Cardinal Health est supprimer une liste de sa propre marque de seringues stériles Monoject sur le marché américain, a annoncé vendredi la société, développant ses actions antérieures visant à résoudre les problèmes de compatibilité avec les pompes à perfusion.
- Le retrait du produit remplace deux communications émises par Cardinal l’année dernière après avoir appris que certaines seringues Monoject étaient incompatibles avec certaines pompes à perfusion. Cardinal s’est excusé pour « toute frustration causée par ces changements et les problèmes qui en résultent » et a déclaré que le dernier avis vise à « réduire la confusion et créer un plan d’action simplifié » pour les clients.
- La société n’a reçu aucun rapport faisant état de décès de patients, mais a noté le risque potentiel de blessures graves, voire de décès. L’incapacité d’une pompe à perfusion à reconnaître une seringue pourrait retarder le traitement. Alternativement, si une seringue est reconnue, la pompe peut fournir trop ou pas assez de médicament.
Aperçu de la plongée :
En septembre, le Cardinal dit aux clients sur les « problèmes de reconnaissance et de compatibilité » entre les seringues stériles Monoject et les pousse-seringues. La Food and Drug Administration a catégorisé l’avis en tant que rappel de classe I en novembre, notant que le rappel n’exigeait pas le retrait du produit. Quelques jours plus tard, la FDA a publié un deuxième avis pour exprimer des inquiétudes quant au fait que Cardinal n’avait pas réussi à atténuer suffisamment le risque d’incompatibilité.
Vendredi, la société a annoncé un rappel pour le retrait de toutes les tailles de deux seringues Monoject de marque Cardinal Health, et la FDA a publié son propre avis faire connaître l’action. Cardinal a déclaré avoir émis le retrait du produit « en étroite coordination » avec la FDA.
Selon les nouveaux conseils, les prestataires de soins de santé devraient immédiatement cesser d’utiliser sept tailles de seringues stériles Monoject Luer-Lock Tip de marque Cardinal Health et six tailles de seringues stériles Monoject Enteral de marque Cardinal Health avec la connexion Enfit. Cardinal a fourni des instructions pour retourner les produits concernés.
Au 25 janvier, Cardinal avait reçu 32 plaintes concernant des pompes à perfusion et un rapport concernant des pompes d’analgésie contrôlées par des patients ne reconnaissant pas ses seringues LuerLock stériles Monoject de sa propre marque, selon un avis fourni par la société à MedTech Dive. La société a également reçu neuf plaintes concernant des pousse-seringues entéraux ne reconnaissant pas les seringues stériles Enteral dotées de la connexion Enfit.
Aucun des avis ne s’applique aux seringues Monoject de marque Covidien, qui sont fabriquées par un fabricant sous contrat différent et ont des dimensions différentes de celles des produits rappelés.