2024-02-15 15:32:42
Galderma a récemment annoncé que la FDA avait accepté sa demande de licence de produit biologique (BLA) pour le némolizumab. pour le traitement du prurigo nodulaire et des adolescents et adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. La FDA a également accordé un examen prioritaire au némolizumab pour le prurigo nodulaire. Auparavant, la FDA avait accordé en décembre 2019 le traitement révolutionnaire au némolizumab pour le traitement du prurit associé au prurigo nodulaire.
Le némolizumab est un anticorps monoclonal expérimental premier de sa catégorie, spécialement conçu pour inhiber la signalisation de l’IL-31 afin de fournir un soulagement sûr et rapide des démangeaisons.
Les soumissions réglementaires du némolizumab dans le traitement du prurigo nodulaire sont basées sur les données du programme d’essais cliniques de phase 3 OLYMPIA, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité du némolizumab administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des patients atteints de prurigo nodulaire.
« Parce que cette population de patients souffre depuis longtemps, chaque fois qu’il y a un espoir de nouvelles thérapies, c’est très excitant pour les médecins et pour les patients ; le némolizumab a le potentiel d’être un ajout très important à notre arsenal contre les démangeaisons », a déclaré Shawn Kwatra, MD, dans une précédente interview avec Horaires de dermatologie discuter des dernières données de phase 3 OLYMPIA 2 du némolizumab dans le prurigo nodulaire publiées dans le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre.
Dans le programme OLYMPIA, les patients traités par némolizumab en monothérapie ont montré des améliorations cliniquement et statistiquement significatives des deux critères d’évaluation principaux par rapport au placebo après 16 semaines de traitement. Plus de la moitié des patients traités par némolizumab ont obtenu une réduction d’au moins 4 points de l’intensité des démangeaisons, telle que mesurée par l’échelle d’évaluation numérique du pic de prurit (PP-NRS ; 58 % et 56 % dans OLYMPIA 1 et 2, respectivement, par rapport à 17 % et 21 % dans les groupes placebo ; p<0,0001). De plus, un tiers des patients traités par némolizumab ont atteint la disparition ou la quasi-disparition des lésions cutanées lors de l'évaluation à l'aide des scores d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (26 % et 38 % dans OLYMPIA 1 et 2, respectivement, contre 7 % et 11 % dans les groupes placebo ; p<0,0001).
Concernant les principaux critères d’évaluation secondaires, 41 % des patients traités par némolizumab ont obtenu une réduction d’au moins 4 points des démangeaisons dans les études OLYMPIA 1 et 2, mesurée par le score PP-NRS, contre 6 % et 8 % dans les études OLYMPIA 1 et 2. groupes placebo (p <0,0001), respectivement.
Le programme d’essais cliniques de phase 3 OLYMPIA est actuellement le plus grand programme d’essais cliniques portant sur le prurigo nodulaire, avec plus de 500 patients recrutés, et le seul à inclure une étude d’extension à long terme.
Les soumissions réglementaires du némolizumab dans le traitement de la dermatite atopique sont basées sur les données du programme d’essais cliniques de phase 3 ARCADIA, qui a évalué l’efficacité et l’innocuité du némolizumab administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des adolescents et des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère. Les deux essais ARCADIA ont montré des améliorations cliniquement et statistiquement significatives des critères d’évaluation principaux, par rapport au placebo, après 16 semaines de traitement.
Plus d’un tiers des patients traités par némolizumab ont atteint la disparition ou la quasi-disparition des lésions cutanées lors de l’évaluation à l’aide des scores IGA (36 % et 38 % dans les études ARCADIA 1 et 2, respectivement, contre 25 % et 26 % dans les groupes placebo ; p<0,001). De plus, plus de 40 % des patients traités par némolizumab ont obtenu une réduction de 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (44 % et 42 % dans ARCADIA 1 et 2, respectivement, contre 29 % et 30 % dans les groupes placebo ; p <0,001).
Pour les critères d’évaluation secondaires, près de la moitié des patients traités par némolizumab ont obtenu une réduction d’au moins 4 points de l’intensité des démangeaisons mesurée par le score PP-NRS (49 % et 48 % dans ARCADIA 1 et 2, respectivement, contre 21 % dans les groupes placebo ; p<0,0001, analyse MI-MAR).
« Les démangeaisons incessantes ressenties par de nombreuses personnes vivant avec un prurigo nodulaire et une dermatite atopique ont un impact significatif sur leur qualité de vie globale. Nous remercions les patients et les experts médicaux dont les idées ont éclairé nos essais cliniques, qui ont évalué la capacité du némolizumab à réduire les symptômes de démangeaisons et de lésions cutanées. Nous sommes sur le point de fournir cette solution innovante à ceux qui en ont besoin et attendons avec impatience les résultats de ces décisions de dépôt », a déclaré Baldo Scassellati Sforzolini, MD, PhD, responsable mondial de la recherche et du développement chez Galderma, dans le communiqué de presse.
Référence
Galderma annonce l’acceptation du dépôt réglementaire du némolizumab dans le traitement du prurigo nodulaire et de la dermatite atopique aux États-Unis et dans l’UE. Communiqué de presse. Galderma. 14 février 2024. Consulté le 14 février 2024.
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