Vaccin antipneumococcique, Pfizer : la Commission européenne autorise PREVENAR 20

Pfizer et la Commission européenne approuvent PREVENAR 20 pour protéger les nouveau-nés et les enfants contre les maladies pneumococciques

La Commission européenne a accordé l’autorisation pour le Vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent De Pfizercommercialisé dans l’Union européenne sous la marque PRÉVENAR 20®pour l’immunisation active destinée à la prévention des maladies invasives, de la pneumonie et de l’otite moyenne aiguë causées par Streptocoque pneumonie chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à 18 ans.

“L’autorisation CE accordée à PREVENAR 20 pour les nourrissons et les enfants représente une opportunité significative d’améliorer la santé publique en contribuant à protéger contre les 20 sérotypes responsables de la majorité des maladies pneumococciques circulant actuellement dans l’UE.“, a-t-il déclaré Alexandre de GermayDirecteur commercial international, Vice-président exécutif de Pfizer. “PREVENAR 20 est le résultat de l’engagement de Pfizer depuis dix ans dans le développement de vaccins qui aident à prévenir les infections potentiellement mortelles et nous sommes fiers de pouvoir désormais fournir la plus large couverture de sérotypes parmi tous les vaccins conjugués antipneumococciques destinés aux enfants en Europe.“.

L’autorisation d’aujourd’hui fait suite au récent avis positif de Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments. L’autorisation est valable dans tous 27 États membres de l’UE ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Il fait également suite à l’approbation de PRÉVNAR 20 pour bébés et enfants par le Administration des aliments et des médicaments (US FDA) en avril 2023 et approbations dans plusieurs autres pays, dont le Canada, l’Australie et le Brésil. Demandes d’autorisation pour PRÉVENIR 20 pour des indications pédiatriques ont été présentées dans d’autres pays du monde.

L’autorisation CE de PREVENAR 20 repose sur la preuve de Programme d’essais cliniques de phase 3 qui comprend quatre études pédiatriques de base (NCT04546425, NCT04382326, NCT04379713, NCT04642079), qui ont contribué à élargir les données sur sécurité, tolérance e immunogénicité du vaccin. Ces études ont collectivement recruté plus de 4 700 nouveau-nés et 800 enfants de tous âges.

Le vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent Pfizer comprend 13 sérotypes déjà inclus dans PREVENAR 13® – 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F. Les sept nouveaux sérotypes inclus dans le PCV20 – 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F – provoquent une maladie pneumococcique invasive (IPD) à l’échelle mondiale et sont associés à des taux de mortalité élevés, à une résistance aux antibiotiques et/ou à une méningite. Ensemble, je 20 sérotypes inclus dans le vaccin sont responsables de la majorité des maladies pneumococciques qui circulent actuellement dans l’UE et dans le monde.

Dans le Février 2022 la décision a été adoptée Commission européenne par APEXXNAR® (20vPnC) pour la prévention des maladies invasives et de la pneumonie causées par 20 sérotypes de S. pneumoniae (pneumocoque) contenu dans le vaccin chez les adultes âgés de 18 ans et plus. Pfizer change le nom commercial de APEXNAR dans PRÉVENIR 20 suite à l’élargissement de l’indication aux sujets âgés de 6 semaines et plus.

Nellyavril 2023la Administration des aliments et des médicaments (FDA américaine) approuvé PRÉVNAR 20® (vaccin conjugué antipneumococcique 20-valent) pour la prévention de la maladie pneumococcique invasive (IPD) causée par les 20 sérotypes de S. pneumoniae (pneumocoque) contenu dans le vaccin chez les nourrissons et les enfants âgés de six semaines à 17 ans et pour la prévention de l’otite moyenne chez les nourrissons âgés de six semaines à cinq ans causée par les sept sérotypes originaux contenus dans le vaccin. PREVNAR®.