Autorisation et extension de l’utilisation du vaccin Prevenar 20 (ex-Apexxnar) en 2024

Le 14 février 2022, le vaccin Apexxnar (Laboratoire Pfizer), également désigné par l’acronyme VPC 20 (vaccin pneumococcique conjugué 20-valent), a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne pour l’immunisation active et la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le rapport d’évaluation correspondant est accessible ici.

En juillet 2023 (voir la nouvelle du 23 août 2023), la Haute Autorité de Santé (HAS) a émis un avis sur la stratégie de vaccination contre les infections à pneumocoque concluant que le vaccin VPC 20 pouvait être intégré dans la stratégie vaccinale française pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies à pneumocoque chez les personnes à risque âgées de 18 ans et plus. En outre, la HAS a estimé que les bénéfices supplémentaires résultant de l’ajout de sept sérotypes, ainsi qu’une simplification du schéma vaccinal, justifiaient l’utilisation préférentielle du vaccin VPC 20 seul, en remplacement du schéma VPC 13 (Prevenar 13) – VPP 23 (Pneumovax) actuellement en vigueur chez l’adulte.

En octobre 2023, la Commission de la transparence a émis un avis favorable au remboursement du vaccin dans l’immunisation active pour la prévention des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Le taux de remboursement proposé pour l’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux est de 65 %.

Le 25 janvier 2024, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a adopté une extension de l’indication initiale pour la prophylaxie de la pneumonie et de l’otite moyenne aiguë causées par les pneumocoques et les maladies invasives associées chez les nourrissons, les enfants et les adolescents. Le changement de nom commercial d’Apexxnar en Prévenir 20 demandé par le laboratoire Pfizer suite à cette extension, a été validé par l’EMA.

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) a été modifié, et les schémas de vaccination dans le cadre de cette extension d’indication sont les suivants :

• Enfants âgés de 6 semaines à 15 mois : schéma à 4 doses, avec une primo-vaccination qui peut débuter dès l’âge de 6 semaines et comportant 3 doses de vaccin administrées à un intervalle minimum de 4 semaines, complétée par une dose de rappel entre l’âge de 11 et 15 mois. Ce schéma “3 + 1” requiert une dose de plus chez les nourrissons de cette tranche d’âge, par rapport au schéma “2 + 1” du vaccin Prévenir 13 (pour lequel le schéma “3 + 1” n’est recommandé que pour les nourrissons présentant d’autres facteurs de risque que l’âge).
• Nourrissons prématurés (moins de 37 semaines de gestation) : le schéma vaccinal recommandé comprend quatre doses administrées selon le même schéma que celui décrit ci-dessus.
• Nourrissons non vaccinés âgés de 7 mois à moins de 12 mois : deux doses, avec un intervalle d’au moins 4 semaines entre les doses ; une troisième dose est recommandée au cours de la deuxième année de vie.
• Enfants non vaccinés âgés de 12 mois à moins de 24 mois : deux doses, avec un intervalle d’au moins 8 semaines entre les doses.
• Enfants non vaccinés âgés de 2 ans à moins de 5 ans : une seule dose.

Le RCP précise également la conduite à tenir chez les enfants ayant bénéficié auparavant d’une vaccination avec le vaccin Prevenar 13 :

• Enfants âgés de 15 mois à moins de 5 ans ayant reçu une vaccination complète avec Prévenir 13 : une dose unique administrée sur une base individuelle, conformément aux recommandations officielles, afin de susciter des réponses immunitaires contre les sérotypes supplémentaires.
• Enfants et adolescents âgés de 5 ans à moins de 18 ans, indépendamment d’une vaccination antérieure par Prévenir 13 : une dose unique administrée sur une base individuelle, conformément aux recommandations officielles.
• Dans tous les cas, si Prévenir 13 a été administré, au moins 8 semaines doivent s’écouler avant l’administration de Prevenar 20.

Ces nouvelles recommandations vaccinales pédiatriques avec Prevenar 20 ne sont pas encore prises en compte par la HAS ni incluses dans le calendrier vaccinal français. Dans sa version 2024 attendue prochainement, ce calendrier devrait néanmoins inclure les nouvelles recommandations vaccinales pour les adultes.

Source : Agence Européenne des médicaments.