2024-04-12 15:19:17
La recherche clinique s’accélère et anticipe l’arrivée des résultats au chevet du patient avant même de passer à la phase 3, où l’efficacité et la sécurité des nouvelles thérapies sont testées sur des échantillons plus larges. En effet, au cours des 20 dernières années, le nombre de patients répondant aux thérapies anticancéreuses déjà en phase I a doublé, passant de 9,6% à 18%, ce qui, entre autres en Italie, est en nette augmentation avec l’oncologie comme protagoniste. Ce qui gâche la fête, c’est la diminution de la recherche indépendante, c’est-à-dire non sponsorisée par l’industrie, qui souffre d’un manque de moyens et de personnel. Pour fournir aux jeunes chercheurs du monde entier les outils nécessaires pour comprendre la méthodologie des essais cliniques, mettre en œuvre des idées de recherche et apprendre à évaluer la littérature scientifique, l’Association italienne d’oncologie médicale (Aiom) organise aujourd’hui et demain à Rome, en collaboration avec l’American Society of Clinical Oncology (Asco), la deuxième édition du “Clinical Research Course”.
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Le boom des études de phase 1
Alors qu’autrefois les essais de phase 1 se limitaient à fournir une première évaluation de l’innocuité et de la tolérabilité des médicaments, ils assument de plus en plus un rôle thérapeutique et réglementaire, permettant également l’approbation rapide et la disponibilité de traitements innovants dès la fin du premier niveau. de clinique de recherche. Et le nombre d’études de phase I en Italie est en nette augmentation : en 2022, il y en avait 126, soit 19 % du total (662), en hausse de 8 % en deux ans (ils étaient 11 % en 2020). Toutefois, ceux en phase II (de 37,5% à 33,5%) et III (de 46% à 41%) sont en baisse. « En Italie – explique-t-il Francesco Perrone, président de l’Aiom – les études de phase I ont considérablement augmenté par rapport au passé car le système de gestion des centres de phase I, établi avec la Détermination de l’Agence italienne des médicaments (Aifa) n.809 de 2015, fonctionne très bien, avec lequel le minimum des critères et des règles pour autoriser une structure à réaliser ces essais ont été définis. Par ailleurs, grâce à la coordination de l’Aifa, se dessine depuis 2023 le réseau des centres de phase I, constitué d’une soixantaine de structures, majoritairement oncologiques, qui seront mises en œuvre courant 2024. Le rôle important de la Commission mixte des instituts supérieurs doit également être mis en avant Santé – Aifa qui, en 2023, a autorisé plus de 100 études de phase I sur les tumeurs”.
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Le rôle de la recherche en oncologie
En fait, l’oncologie est le domaine dans lequel se concentre le plus grand nombre d’essais, soit 40 % du total. En 2022, en Italie, il y a eu environ 50 études de phase I contre les tumeurs, pour dépasser la centaine en 2023. Une étude menée par l’Institut national du cancer et publiée dans The Lancet a analysé 465 protocoles de phase I sur 13 847 patients. En 20 ans, le pourcentage de réponses mondiales a doublé (de 9,6 % sur la période 2000-2005 à 18 % en 2013-2019). « En vingt ans, la valeur thérapeutique des études de phase I a augmenté, car nous sommes capables de définir le profil moléculaire et génétique des tumeurs et il s’agit de patients chez lesquels on présume que les nouvelles molécules peuvent être efficaces – affirme-t-il. Giuseppe Curigliano, membre du Conseil National de l’Aiom. Ces soins se caractérisent par une sorte de carte d’identité, qui permet de les orienter vers le bon patient.
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Précision personnalisée
Il s’agit souvent de thérapies visant une cible moléculaire spécifique et la sélection des personnes à inclure dans les essais s’effectue précisément en fonction du défaut génétique qui caractérise chaque tumeur. «En outre – poursuit Curigliano – des plates-formes technologiques innovantes ont défini la nouvelle génération de médicaments conjugués à des anticorps, dans lesquels les anticorps monoclonaux peuvent être associés à la chimiothérapie, à d’autres anticorps ou radio-isotopes, qui délivrent des radiations aux cellules tumorales. Ce sont des thérapies très puissantes, capables de délivrer une puissance égale, par exemple, à 10 000 fois celle d’une chimiothérapie standard. Les progrès de la recherche déterminent donc une forte croissance du nombre de nouvelles molécules potentielles à inclure dans le circuit des essais cliniques, à partir de la phase I”.
Accélérer pour proposer de nouvelles thérapies aux patients
De manière générale, on constate également une augmentation des études de conception complexe, classées en phase I/II et I/III, et une plus grande flexibilité des autorités réglementaires dans leur évaluation car ces études, jusqu’à il y a quelques années, auraient été les l’objet de demandes d’autorisation uniques. « De plus – ajoute-t-il Saverio Cinieri, président de la Fondation Aiom – la Food and Drug Administration et l’Agence européenne des médicaments, c’est-à-dire les organismes de réglementation américains et européens, ont approuvé ces dernières années certains médicaments, notamment les immunothérapies pour le traitement des tumeurs, même seulement après la phase I, avec le but de les rendre disponibles dans des délais très courts, notamment en l’absence d’alternatives thérapeutiques. D’une part, il s’agit d’un signal positif, car il met en évidence l’extrême rapidité des progrès scientifiques et des possibilités de traitement pour les patients, mais il faut toujours faire preuve d’une grande prudence car, si certaines phases sont éliminées, il devient alors plus difficile d’établir la valeur relative. de nouveaux traitements”.
L’importance des preuves scientifiques
Garantir que les approbations de médicaments soient opportunes mais pas prématurées est précisément la tâche des sociétés scientifiques telles que l’Aiom et l’Asco, qui doivent garantir une médecine fondée sur des preuves, le droit au traitement de chaque patient et la durabilité du système de santé. «La disponibilité immédiate des thérapies après la phase I – souligne-t-il Massimo Di Maio, président élu Aiom – devraient correspondre à des cas particuliers dans lesquels un réel caractère innovant s’accompagne de preuves solides du bénéfice et de l’urgence des patients qui n’ont pas d’alternatives. L’implication des associations de patients dans la définition de ces aspects est également importante.
Le parcours pour jeunes chercheurs
Avec ce cours, Aiom et Asco veulent donner aux jeunes chercheurs les moyens d’être non seulement des lecteurs critiques des études publiées dans la littérature, mais aussi d’éventuels promoteurs de projets de recherche. « C’est pour cette raison – continue Di Maio – que nous proposons un aperçu exhaustif de la méthodologie, qui va des études de phase I à celles des phases ultérieures, jusqu’aux essais dans les phases qui suivent la disponibilité du médicament dans la pratique clinique, qui doit être réalisé avant tout dans le domaine de la recherche indépendante. Aiom a soutenu financièrement non seulement l’inscription au cours de tous les participants sélectionnés, mais aussi les frais de voyage de certains chercheurs venant de l’étranger, notamment de pays économiquement défavorisés”.
Le déclin de la recherche clinique indépendante
« Nous voulons faire des jeunes chercheurs des protagonistes dans la planification des essais cliniques – conclut le président Perrone. L’enseignement de la méthodologie stimule la capacité à mener des recherches indépendantes, qui peuvent mûrir en particulier dans les phases tardives des expériences, telles que celles du « monde réel ». Malheureusement, de 2021 à 2022, dans notre pays, les essais cliniques non sponsorisés par l’industrie pharmaceutique ont diminué d’environ 7 %. Il y a un manque de gestionnaires de données, d’infirmières de recherche, de bioinformaticiens, d’experts en révision de budgets et de contrats et le financement public dans ce secteur a toujours été sous-dimensionné en Italie. Sans le soutien des institutions, de nombreux aspects centraux de la recherche indépendante, comme la qualité de vie des patients, resteront en marge de la connaissance scientifique. »
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