2024-05-28 17:37:47
Le remdesivir n’est pas associé à un risque accru d’événements indésirables (EI) cardiaques chez les patients hospitalisés pour une infection au COVID-19, selon les résultats d’une étude publiée dans Maladies infectieuses cliniques.
Les chercheurs ont mené une analyse de sécurité post hoc basée sur les données recueillies lors d’un essai contrôlé de phase 3, multicentrique, randomisé, ouvert (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT04315948) qui s’est déroulé entre mars 2020 et janvier 2021. Ils visaient à comparer la survenue d’EI cardiaques chez des patients hospitalisés atteints d’une infection modérée à sévère au COVID-19 et assignés au hasard pour recevoir soit remdésivir plus soins standard vs soins standard seuls (témoin). Des facteurs individuels, des comorbidités, des antécédents cardiaques documentés, des troubles cardiaques au départ, d’autres facteurs de risque de maladie cardiovasculaire, des traitements concomitants pertinents et des données sur la gravité du COVID-19 ont été collectés. Les patients (N = 833) éligibles pour cette analyse de sécurité comprenaient ceux qui avaient reçu au moins la dose du traitement qui leur avait été attribué (population en intention de traiter modifiée). Le principal critère d’évaluation de l’innocuité était la survenue d’EI cardiaques entre la randomisation et le jour 29 ; les critères d’évaluation secondaires de sécurité comprenaient des sous-classes d’EI cardiaques et des EI graves en général. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer les courbes de survie des EI cardiaques au fil du temps. Un modèle à risques proportionnels de Cox a été utilisé pour ajuster les facteurs de confusion potentiels, tels que la gravité de base du COVID-19.
Il y avait 410 patients affectés au groupe remdesivir et 423 au groupe témoin, dont l’âge médian était de 63 (IQR 55-73) et 64 (IQR, 54-72) ans, 70,0 % et 69,0 % étaient des hommes, et 38,8 % et 39,6 % avaient respectivement une infection grave au COVID-19. Outre les caractéristiques démographiques, les groupes étaient bien équilibrés en ce qui concerne les comorbidités (obésité, 39,7 %-40,5 % ; diabète, 26,6 %-27,9 % ; hypertension, 26,3 %-27,0 % ; antécédents de maladie cardiaque, 32,2 %-36,4 %). et assistance ventilatoire lors de l’attribution du traitement (oxygène via une canule nasale ou un masque facial, 59,0 % – 59,8 %).
Au jour 29, 46 (11,2 %) patients du groupe remdesivir et 48 (11,3 %) du groupe témoin ont présenté au moins un EI cardiaque, ce qui indique l’absence de différence significative entre les groupes (risque relatif [HR], 1,0 ; IC à 95 %, 0,7-1,5 ; P. =.98). Les groupes n’ont également montré aucune différence significative dans la survenue de troubles graves (HR, 1,3 ; IC à 95 %, 0,8-2,4 ; P. =0,32) et EI cardiaques non graves (HR, 0,8 ; IC à 95 %, 0,4-1,4 ; P. =.39). Le délai médian entre le début du traitement et l’apparition d’EI cardiaques était d’environ 7,5 (IQR, 0-27) et 6,5 (IQR, 0-24) jours pour le groupe remdesivir et le groupe témoin, respectivement.
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Alors que les connaissances médicales évoluent constamment, de nouvelles recherches, notamment sur des échantillons de plus grande taille, pourraient fournir de nouvelles informations sur la relation entre le remdesivir et les événements cardiaques.
En ce qui concerne les critères d’évaluation secondaires, aucune différence significative entre les groupes n’a été observée dans la survenue d’EI cardiaques arythmiques (HR, 1,1 ; IC à 95 %, 0,7-1,7 ; P. = 0,68), y compris la bradycardie. Des résultats similaires ont été observés entre les groupes pour les EI arythmiques sévères (HR, 1,7 ; IC à 95 %, 0,9-3,3 ; P. = 0,11) et lorsque les EI arythmiques ont été analysés séparément par degré de gravité.
Les EI arythmiques les plus graves signalés au sein de la population ont coïncidé avec d’autres complications respiratoires, rénales, sepsis ou liées à une infection, ce qui suggère que ces événements ont été principalement induits par le COVID-19 plutôt que par le traitement.
Des EI graves sont survenus chez 35,9 % de la population globale, sans différence significative observée entre les groupes (HR, 1,2 ; IC à 95 %, 0,9-1,5 ; P. =.21).
Entre le début du traitement et le jour 29, une mortalité est survenue chez 39 patients du groupe remdesivir et 38 patients du groupe témoin. Il convient de noter qu’aucun décès dans le groupe remdesivir n’a été attribué à des EI cardiaques. Dans l’ensemble, la plupart des patients ayant présenté des EI cardiaques ont connu des résultats favorables.
Les limites de l’étude incluent la petite taille de l’échantillon, les biais potentiels dus à la conception ouverte et la possibilité que des facteurs de confusion aient contribué à la survenue d’EI cardiaques.
« Alors que les connaissances médicales évoluent constamment, de nouvelles recherches, notamment sur des échantillons de plus grande taille, pourraient fournir de nouvelles informations sur la relation entre le remdesivir et les événements cardiaques », ont conclu les chercheurs.
Divulgation : Cette étude a été soutenue par Gilead Sciences, et plusieurs auteurs de l’étude ont signalé des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations des auteurs.
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