Bundestag allemand – Critique des montants confidentiels des remboursements

Berlin : (hib/PK) Les experts de la santé et de la pharmacie considèrent la loi fédérale sur la recherche médicale comme une étape importante, mais critiquent certaines réglementations qu’ils considèrent comme nuisibles. Au centre des critiques se trouvent les montants de remboursement confidentiels qui doivent être introduits avec la réforme, comme l’a été l’audition de la commission de la santé sur le projet de loi (20/11561) a montré. La commission d’éthique spécialisée au niveau fédéral est également remise en question de manière critique. Les experts se sont exprimés mercredi lors de l’audience et dans des déclarations écrites.

La loi sur la recherche médicale vise à améliorer les conditions-cadres pour le développement, l’approbation et la production de médicaments et de dispositifs médicaux. L’objectif est de renforcer l’attractivité de l’Allemagne en tant que site de recherche médicale et d’accélérer l’accès à de nouvelles options thérapeutiques, selon le projet de loi.

Plusieurs associations professionnelles, dont les caisses d’assurance maladie, se sont opposées aux montants confidentiels des remboursements et ont mis en garde contre des coûts supplémentaires. L’association faîtière de l’assurance maladie légale (GKV) a expliqué qu’elle craignait une augmentation constante des dépenses supplémentaires s’élevant à plusieurs milliards et des efforts bureaucratiques supplémentaires. Cependant, on ne peut pas espérer une meilleure qualité de soins. Une porte-parole de l’Association nationale des caisses obligatoires d’assurance maladie a averti lors de l’audience que le règlement pourrait entraîner des coûts supplémentaires pouvant atteindre 33 milliards d’euros sur une période de dix ans. Les coûts supplémentaires supérieurs à 1,5 milliard d’euros sont pertinents pour le taux de cotisation.

L’association fédérale AOK a salué la réduction des obstacles bureaucratiques et l’accélération des procédures de tests au profit de la recherche médicale. Cependant, le montant confidentiel du remboursement ne soutient pas le site de recherche et de production. Le règlement va à l’encontre des efforts européens en faveur d’une plus grande transparence et de prix des médicaments appropriés.

Les critiques du règlement sont également venues de l’industrie pharmaceutique. L’Association fédérale des grossistes en produits pharmaceutiques (Phagro) craint une hausse des prix d’achat et des coûts d’emprunt pour les financer.

L’Association des entreprises de recherche pharmaceutique (vfu) a expliqué que les améliorations apportées au site d’étude ne pourraient être couronnées de succès qu’en association avec des conditions de remboursement favorables à l’innovation. Les restrictions rigides de la loi sur la réorganisation du marché des médicaments (AMNOG) rendent actuellement difficile l’entrée de médicaments innovants dans les soins des patients. Un représentant de l’association a déclaré lors de l’audience que les soi-disant « garde-corps » étaient particulièrement dévastateurs pour l’Allemagne en tant que pays.

Lors de l’audience, différents experts ont préconisé de rendre contraignantes les clauses contractuelles types prévues dans le projet. Selon les experts, cela accélérerait considérablement les essais cliniques en Allemagne.

L’Association médicale allemande (BÄK) s’est déclarée préoccupée par la création d’un comité d’éthique spécialisé pour les procédures spéciales au niveau fédéral. Compte tenu de son emplacement structurel au sein de l’Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM), la commission d’éthique contredit les exigences centrales de la Déclaration d’Helsinki adoptée par l’Association médicale mondiale. Cela remet fondamentalement en question l’indépendance de l’évaluation éthique des projets d’études.

Le Groupe de travail des comités d’éthique médicale (AKEK) a expliqué que les connaissances spécialisées nécessaires sont disponibles dans les comités d’éthique existants et doivent être utilisées. La création d’un comité d’éthique spécialisé a conduit à une duplication inutile de la bureaucratie et les procédures ne devraient pas être accélérées.