« Cette approbation est très intéressante et a le potentiel de transformer les soins prodigués aux patients atteints d’IC. » Dr Liviu Klein
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« Cette approbation est très intéressante et a le potentiel de transformer les soins pour les patients atteints d’IC. La solution d’Endotronix fournit un tableau clinique plus complet du patient, de sorte que les prestataires sont en mesure de prendre des décisions éclairées en matière de soins à distance entre les visites au cabinet », a déclaré le Dr Liviu Klein, Chef de section de l’insuffisance cardiaque avancée, de l’assistance circulatoire mécanique, de l’hypertension pulmonaire et de la transplantation cardiaque à l’Université de Californie à San Francisco et chercheur principal national de l’essai PROACTIVE-HF. « PROACTIVE-HF a démontré qu’avec Cordella, les cliniciens obtenaient un dosage plus optimal et plus rapide des principaux médicaments contre l’IC, améliorant ainsi considérablement les résultats. De plus, la plateforme facile à utiliser incite les patients à adopter des habitudes quotidiennes cohérentes et à prendre conscience des tendances pour soutenir un développement durable. changements de style de vie.”
Cordella est une plate-forme proactive de gestion de l’IC qui fournit respectivement la pression PA quotidienne et d’autres données vitales via un capteur implantable et des outils de santé conviviaux et non invasifs à un clinicien gestionnaire de l’IC pour les soins à distance des patients. Ces informations guident la prise de décision clinique et le dosage des médicaments tout en améliorant l’adoption d’une thérapie médicale guidée par des lignes directrices (GDMT) pour réduire la congestion et améliorer les résultats. L’approbation réglementaire était basée sur l’essai PROACTIVE-HF, qui a démontré un taux d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque et de mortalité toutes causes confondues nettement faible (0,159) à 6 mois.
De plus, Cordella permet :
- Mesures de pression PA en position assise, préférées par la plupart des patients, avec un lecteur portable.
- Visibilité des patients sur les principales tendances en matière de santé pour soutenir des changements de mode de vie sain.
- Messagerie sécurisée sur une tablette entre l’équipe clinique, le patient et le soignant pour prendre en charge les soins à distance.
- Remboursement de l’implantation et de la gestion continue via les voies de remboursement existantes.
« Chez Endotronix, nous croyons fermement que l’innovation peut favoriser l’excellence des soins aux patients à domicile et, à terme, changer les résultats pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, l’une des catégories de coûts les plus importantes dans le domaine des soins de santé. L’approbation de la FDA valide cette conviction fondamentale et constitue une étape majeure pour notre société et le domaine de la gestion HF », a commenté Harry Rowland, PDG et co-fondateur d’Endotronix. « Grâce à cette approbation, nous fournirons des soins proactifs et complets qui étendront la prise en charge thérapeutique optimale de l’IC à un plus grand nombre de patients, en les gardant hors de l’hôpital et en vivant une vie plus épanouissante. »
Endotronix lancera Cordella aux États-Unis plus tard cette année. La société a également indiqué qu’elle avait soumis un dossier pour l’examen du marquage CE et qu’elle attendait une décision sur l’accès au marché européen en 2025.
À propos d’Endotronix
Endotronix innove à l’intersection des technologies médicales et de la santé numérique pour améliorer les soins prodigués aux personnes vivant avec une insuffisance cardiaque (IC). La solution complète Cordella permet une gestion proactive et basée sur les données de l’IC qui implique les patients, réduit et prévient la congestion et améliore les résultats. Le capteur Cordella est un capteur de pression de l’artère pulmonaire (AP) implantable qui mesure directement le principal indicateur de congestion, permettant ainsi une thérapie précoce et ciblée. Le système Cordella HF est une plateforme de gestion de la santé des patients, qui combine des données complètes sur les signes vitaux provenant de dispositifs non invasifs pour soutenir l’engagement patient-clinicien et les décisions en matière de soins. Combinant des informations tendances, le Cordella polyvalent et évolutif améliore la pratique clinique actuelle et prend en charge les soins basés sur des lignes directrices dans l’ensemble du continuum de l’IC. Apprenez-en davantage sur www.endotronix.com.
Aux États-Unis, le système de capteurs Cordella PA est uniquement Rx. ATTENTION : La loi fédérale limite la vente de cet appareil par ou sur ordonnance d’un médecin.
En Europe, le système de capteurs Cordella PA est exclusivement destiné aux investigations cliniques.
Le système Cordella HF est disponible dans le commerce aux États-Unis et en Europe.
Mise en garde concernant les déclarations prospectives
Ce communiqué de presse peut contenir des prédictions, des estimations ou d’autres informations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne constituent pas une garantie des performances futures.
SOURCEEndotronix, Inc.
2024-06-24 15:15:00
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