2024-06-29 01:46:06
CASTRES, France, 28 juin 2024 /PRNewswire/ — La Commission européenne (CE) a approuvé la commercialisation d’OBGEMSA™ (Vibegron) des Laboratoires Pierre Fabre pour le traitement symptomatique du syndrome de la vessie hyperactive chez l’adulte, une affection particulièrement débilitante. plus de 70 millions de patients* en Europe sont concernés. En 2022, les Laboratoires Pierre Fabre ont acquis la licence exclusive Vibegron auprès d’Urovant Sciences GmbH pour l’enregistrement et la commercialisation de ce traitement innovant dans l’Espace Économique Européen. La décision de la Commission européenne s’applique à tous les États membres de l’UE ainsi qu’à l’Islande, au Liechtenstein et à la Norvège. OBGEMSA™ est une marque déposée d’Urovant Sciences.
Les Laboratoires Pierre Fabre annoncent l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché européenne pour OBGEMSA™ (vibegron) dans l’hyperactivité vésicale.
« Nous sommes ravis de ce développement, qui permet aux patients européens de bénéficier d’une nouvelle option de traitement pour le syndrome de la vessie hyperactive et renforce encore notre expérience de plus de 40 ans en urologie. Cette décision confirme l’engagement des Laboratoires Pierre Fabre à proposer aux patients des thérapies innovantes permettant une meilleure prise en charge des maladies chroniques et invalidantes », a déclaré Eric Ducournau, Directeur Général des Laboratoires Pierre Fabre.
La décision de la Commission européenne fait suite à l’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 25 avril. Elle est basée sur les résultats de deux études pivots de phase 3, multicentriques, randomisées et en double aveugle chez des adultes présentant des symptômes d’hyperactivité vésicale. L’étude RVT-901-3003 (EMPOWUR) a évalué l’efficacité, la tolérabilité et l’innocuité du vibegron (à la dose de 75 mg par jour) pendant 12 semaines par rapport au placebo et à la toltérodine comme contrôle positif. Dans l’étude d’extension RVT-901-3004 (extension EMPOWUR), l’innocuité, la tolérabilité et l’efficacité à long terme du vibegron ont été évaluées en double aveugle sur une période de 52 semaines, la toltérodine servant de comparateur actif. Dans ces études, le vibegron, en tant que nouvel agoniste sélectif des récepteurs adrénergiques bêta-3 (AR), a démontré un profil bénéfice-risque favorable dans le traitement symptomatique de l’urgence urinaire, de l’augmentation de la fréquence urinaire et de l’incontinence par impériosité (UUI) pouvant survenir chez les patients. avec vessie hyperactive.
Contact:
Laurence MARCHAL
[email protected]
PDF – https://mma.prnewswire.com/media/2451098/Pierre_Fabre.pdf
Logo-
#Les #Laboratoires #Pierre #Fabre #annoncent #loctroi #lAMM #européenne #pour #OBGEMSA #Vibegron #dans #traitement #lhyperactivité #vésicale
1719639175
