2024-07-10 20:05:40
Tirer une conclusion positive de l’IVDR : Représentant commercial Dr. Thorsten Heinlein, directeur général Dr.
Les analyseurs d’acides aminés ARACUS Classic et Advanced sont certifiés classe de risque A et sont utilisés avec succès dans le diagnostic in vitro en Allemagne et dans le monde entier. Les responsables de membraPure GmbH connaissent exactement les avantages de cette certification.
L’analyse des acides aminés reste un élément central des diagnostics modernes. Les analyseurs d’acides aminés les plus modernes comme l’ARACUS sont désormais utilisés dans de nombreux domaines tels que la médecine, la recherche et l’industrie alimentaire. Cependant, cela augmente également les exigences imposées aux systèmes, notamment dans les applications médicales, ce qui se reflète dans les dispositions réglementaires. L’IVDD (Directive 98/79/CE) s’appliquait auparavant, mais après une période de transition de cinq ans, l’IVDR (Règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) est entré en vigueur le 26 mai 2022, qui exige certification selon les classes de risque pour les produits de diagnostic in vitro requise. Les analyseurs d’acides aminés ARACUS IVD Classic et IVD Advanced sont certifiés selon la classe de risque IVDR A depuis 2022 et sont utilisés avec succès en Allemagne.
L’IVDR impose des exigences plus élevées aux produits et à leurs fabricants, ce qui implique des efforts supplémentaires considérables. Cependant, deux ans après l’entrée en vigueur de l’IVDR, les responsables de membraPure peuvent constater que cet effort supplémentaire en vaut la peine à bien des égards : pour le travail en laboratoire, les opportunités de marché mondiales pour les dispositifs médicaux européens et, surtout, pour les patients grâce à la garantie de haute qualité des analyses.
Dr. Jessica Walkowiak, Travailleuse :
« La certification a entraîné des changements structurels : dans certains cas, les processus prennent plus de temps car davantage d’étapes de qualité doivent être franchies. Cependant, notre expérience montre jusqu’à présent que ces éléments sont désormais très bien intégrés dans la vie quotidienne du laboratoire. Ces exigences supplémentaires rendent également les processus plus compréhensibles et plus sécurisés. Il s’agit sans aucun doute d’une augmentation de la qualité, même pour les produits non médicaux. »
Dr. Erdmann Flindt, directeur général de membraPure :
« Nous avons été les premiers à obtenir cette certification pour ces appareils. Le fait que nous soyons des pionniers a également contribué à convaincre nos clients. C’est une belle confirmation de notre travail que nos appareils sont utilisés avec succès et montre que la démarche consistant à viser la certification IVDR était la bonne. Outre les utilisateurs médicaux, les utilisateurs du secteur alimentaire et de la recherche peuvent bien entendu également bénéficier des avantages de nos analyseurs de haute précision.
Dr Carsten Stollfuß, directeur opérationnel de membraPure :
« C’est presque une bonne manière de se plaindre des nouvelles réglementations, mais à ce stade, je dois le dire clairement : dans ce cas, l’IVDR est une victoire pour toutes les parties. La certification des produits assure la sécurité des utilisateurs. Et parce que nos ARACUS Classic et Advanced possèdent cette certification, les utilisateurs les choisissent. Cela justifie l’effort pour nous et nous apprenons également quelque chose de nouveau pour d’autres certifications. Par exemple, lorsqu’il s’agit de certifier nos appareils pour les marchés hors UE, je constate des effets de synergie évidents.
Dr. Thorsten Heinlein, ventes :
« En obtenant la certification IVDR de classe A pour ARACUS Classic et Advanced, nous offrons à nos clients une solution qui répond à toutes les exigences, leur permettant de se concentrer sur leur travail réel au lieu de se soucier des détails réglementaires. Dans tous les cas, la certification est une aide à la décision importante, comme le montre notre expérience à ce jour.
Vous pouvez en savoir plus sur les analyseurs d’acides aminés ARACUS et leurs utilisations possibles sur membrapure.de.
membranPure : Systèmes de traitement de l’eau et analyseurs de COT, chromatographes pour acides aminés et ions au plus haut niveau.
Depuis plus d’un quart de siècle, membranPure est un incontournable sur le marché des systèmes d’eau pure et ultrapure, du COT, des analyseurs d’acides aminés et des chromatographes ioniques.
Nous avons commencé en 1993 avec des usines de traitement d’eau. Sur cette base, nous avons développé les analyseurs associés tels que miniTOC, uniTOC et IONUS. Nous avons introduit avec succès ARACUS sur le marché pour l’analyse des acides aminés destinés aux aliments, aux boissons et à des fins médicales.
Nous développons continuellement nos systèmes et applications. Nos solutions combinent une technologie haut de gamme avec des processus éprouvés et précis, tels que la dérivatisation post-colonne avec la ninhydrine et la détection NDIR-TOC. De plus, ils maîtrisent les échanges électroniques de données EDI et peuvent donc s’intégrer de manière transparente aux infrastructures et processus numériques.
Nos appareils nécessitent peu de maintenance et permettent un support de service en ligne. Nous vendons nos appareils dans le monde entier via un réseau de revendeurs et nos propres bureaux de vente en Chine, en Malaisie, au Vietnam/Brésil, en Inde et aux États-Unis.
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