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Les autorités américaines rejettent l’approbation de la MDMA : des chercheurs critiquent la décision – Santé

by Nouvelles

2024-08-12 14:25:20

Cela devait être une victoire d’étape dans l’actuel triomphe international des médicaments psychédéliques, mais les chercheurs et les développeurs ont maintenant subi une défaite : l’autorité sanitaire américaine FDA (Food and Drug Administration) a rejeté la demande de la société Lykos Therapeutics, un médicament à base de MDMA pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Cette décision est une surprise car les États-Unis sont traditionnellement plus ouverts à la recherche sur les drogues psychédéliques que de nombreux pays européens. Par exemple, la FDA a approuvé relativement rapidement la kétamine comme antidépresseur il y a des années. De plus, la MDMA – mieux connue du public sous le nom d’Ecstasy – est approuvée en Australie pour le traitement du trouble de stress post-traumatique depuis 2023. Des études ont montré des effets prometteurs.

La décision repose sur le point faible de tous les psychédéliques en thérapie médicale : il est difficilement possible de proposer aux groupes témoins des études un placebo convaincant. Ces substances, qu’il s’agisse de MDMA, de psilocybine, de LSD ou de kétamine, tirent leur nom du fait qu’elles ont parfois des effets psychédéliques importants sur l’esprit des patients.

Aux doses courantes dans la recherche médicale, des pseudo-hallucinations se produisent : les patients éprouvent des illusions sensorielles, mais sont néanmoins conscients qu’ils succombent à une illusion. Quiconque ne ressent pas cet effet psychédélique sait qu’il a probablement avalé un placebo et fait donc partie du groupe témoin. «Les études en aveugle sont donc difficiles à réaliser», confirme Matthias Liechti, médecin-chef du département de pharmacologie clinique et de toxicologie de l’hôpital universitaire de Bâle, au Science Media Center.

Mais : « Dans de nombreuses études, une mise en aveugle inadéquate se produit », explique le pharmacologue. Ici, la critique est parfois exagérée. Et il voit des solutions possibles à ce problème : par exemple, vous pouvez utiliser différents dosages de la substance et voir quel effet ils ont. Cela indiquerait clairement un effet spécifique de la substance. D’autres chercheurs suggèrent que lors du recrutement de groupes d’étude, ils recherchent spécifiquement des participants sans expérience en matière de drogue. On pourrait leur faire croire qu’ils ont un effet psychédélique en utilisant ce qu’on appelle un placebo actif. Une faiblesse des études précédentes est que les patients ayant une expérience avec des substances sont plus susceptibles de participer et donc de reconnaître exactement ce qu’ils avalent.

Cette décision pourrait retarder le développement de médicaments dont on a un besoin urgent

Il y a également un débat sur la pertinence d’autres points de critique répertoriés par la FDA : les effets secondaires et le caractère addictif de la MDMA. En fait, la MDMA exerce une pression sur le système circulatoire et pourrait constituer un danger pour les patients souffrant de maladies cardiaques. Davantage d’études auraient du sens ici, estime Matthias Liechti. Le psychiatre Gregor Hasler de l’Université suisse de Fribourg donne le feu vert sur ce point. “En raison de l’usage illégal et répandu de la MDMA”, on peut conclure que cette substance est “sans danger pour le cœur”, a-t-il déclaré au Science Media Center. “Dans l’ensemble, il reste encore quelques aspects à clarifier”, résume Liechti. « De mon point de vue, cela n’aurait pas nécessité un rejet. »

Cependant, une particularité des thérapies psychédéliques fait probablement également obstacle à leur approbation : elles ne sont pas comparables aux médicaments psychotropes classiques qui sont pris quotidiennement sur une longue période. Il s’agit essentiellement d’une forme spéciale de psychothérapie assistée par des substances. “La FDA, en revanche, classe cette thérapie comme traitement médicamenteux et exige des normes inhabituelles en psychothérapie mais courantes en pharmacothérapie”, critique Hasler.

À cet égard, les mises en garde contre un mauvais usage peuvent paraître exagérées : « Pour moi, le risque de dépendance est nettement inférieur au bénéfice potentiel », explique Liechti. Le patient n’a pas le paquet de MDMA sur la table de chevet à la maison.

Les chercheurs aux États-Unis et en Europe craignent désormais que la décision de la FDA ne retarde le développement des psychédéliques dans leur ensemble, car le marché américain est « de la plus haute importance » pour l’industrie, explique Hasler. Liechti assure que les recherches se poursuivront en Suisse, au Canada et en Australie et fourniront les données manquantes. Cependant, il se pourrait que l’approbation de ces médicaments prometteurs et indispensables soit encore retardée en Europe.



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