2024-09-20 14:41:03
NORD DE CHICAGO, Illinois, 20 septembre 2024 /PRNewswire/ — AbbVie (NYSE : ABBB) a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant l’autorisation de mise sur le marché du mirvetuximab soravtansine (ELAHERE®) pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer épithélial séreux de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire, résistant au platine et positif au récepteur alpha du folate (FRα) et ayant reçu un à trois traitements antérieurs. Les patients atteints d’un cancer de l’ovaire sont souvent diagnostiqués avec une maladie à un stade avancé, subissent une intervention chirurgicale et sont ensuite principalement traités par chimiothérapie à base de platine. Au fil du temps, les patients peuvent devenir résistants au traitement à base de platine et nécessiter une autre thérapie. L’avis du CHMP est étayé par les résultats de l’essai clinique de phase 3 MIRASOL et la décision de la Commission européenne sur cette indication pour le mirvetuximab soravtansine est attendue plus tard cette année.
« Après de nombreuses années de développement par l’équipe ImmunoGen qui fait désormais partie d’AbbVie, nous espérons pouvoir mettre le mirvetuximab soravtansine à la disposition des patientes éligibles atteintes d’un cancer de l’ovaire dans l’Union européenne. Cet avis positif reconnaît le besoin non satisfait de certaines patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire résistant au platine », a déclaré Roopal Thakkar, MD, vice-président exécutif, recherche et développement, directeur scientifique d’AbbVie.
ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) a été accordé approbation complète de la FDA aux États-Unis en mars 2024. Les demandes d’autorisation de mise sur le marché pour le mirvetuximab soravtansine sont en cours d’examen dans plusieurs autres pays.
À propos du cancer de l’ovaire
Le cancer de l’ovaire est l’une des principales causes de décès par cancer gynécologique. Selon la World Ovarian Cancer Coalition, en 2022, plus de 320 000 femmes dans le monde ont reçu un diagnostic de cancer de l’ovaire. D’ici 2050, l’incidence annuelle atteindra près d’un demi-million, soit une augmentation de 55 %. La plupart des patientes présentent une maladie à un stade avancé et subissent généralement une intervention chirurgicale suivie d’une chimiothérapie à base de platine. Malheureusement, la majorité des patientes développent à terme une maladie résistante au platine, difficile à traiter. Dans ce contexte, les chimiothérapies à agent unique standard sont associées à une efficacité et une tolérance réduites.
À propos du Mirvetuximab Soravtansine
Le mirvetuximab soravtansine est un ADC de première classe comprenant un anticorps de liaison au récepteur alpha du folate, un lieur clivable et la charge utile maytansinoïde DM4, un puissant inhibiteur de la tubuline conçu pour tuer les cellules cancéreuses ciblées.
Le mirvetuximab soravtansine n’est pas approuvé dans l’UE.
ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) INDICATION AUX ÉTATS-UNIS ET INFORMATIONS IMPORTANTES EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ
ELAHERE® est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primaire, positif au récepteur alpha du folate (FRα), résistant au platine, qui ont reçu un à trois traitements systémiques antérieurs. La sélection des patients pour le traitement s’appuie sur un test approuvé par la FDA.
INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ
AVERTISSEMENT : TOXICITÉ OCULAIRE
- ELAHERE peut provoquer de graves toxicités oculaires, notamment une déficience visuelle, une kératopathie, une sécheresse oculaire, une photophobie, des douleurs oculaires et une uvéite.
- Effectuer un examen ophtalmique comprenant un examen de l’acuité visuelle et un examen à la lampe à fente avant le début du traitement par ELAHERE, tous les deux cycles pendant les 8 premiers cycles et selon les indications cliniques.
- Administrer des larmes artificielles prophylactiques et des stéroïdes topiques ophtalmiques.
- Suspendre ELAHERE en cas de toxicité oculaire jusqu’à amélioration et reprendre à la même dose ou à une dose réduite.
- Arrêter ELAHERE en cas de toxicité oculaire de grade 4.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Troubles oculaires
ELAHERE peut provoquer des effets indésirables oculaires graves, notamment une déficience visuelle, une kératopathie (troubles cornéens), une sécheresse oculaire, une photophobie, des douleurs oculaires et une uvéite.
Des effets indésirables oculaires sont survenus chez 59 % des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire traitées par ELAHERE. Onze pour cent (11 %) des patientes ont présenté des effets indésirables oculaires de grade 3, notamment une vision trouble, une kératopathie (troubles cornéens), une sécheresse oculaire, une cataracte, une photophobie et une douleur oculaire ; deux patientes (0,3 %) ont présenté des événements de grade 4 (kératopathie et cataracte). Les effets indésirables oculaires les plus fréquents (≥ 5 %) étaient une vision trouble (48 %), une kératopathie (36 %), une sécheresse oculaire (27 %), une cataracte (16 %), une photophobie (14 %) et une douleur oculaire (10 %).
Le délai médian d’apparition de la première réaction oculaire indésirable était de 5,1 semaines (intervalle : 0,1 à 68,6 semaines). Parmi les patients ayant présenté des événements oculaires, 53 % ont connu une résolution complète ; 38 % ont connu une amélioration partielle (définie comme une diminution de la gravité d’un ou plusieurs grades par rapport au grade le plus grave au dernier suivi). Les réactions oculaires indésirables ont conduit à l’arrêt définitif d’ELAHERE chez 1 % des patients.
Il est recommandé d’administrer une prémédication et d’utiliser des gouttes oculaires lubrifiantes et ophtalmiques à base de stéroïdes topiques pendant le traitement par ELAHERE. Conseillez aux patients d’éviter d’utiliser des lentilles de contact pendant le traitement par ELAHERE, sauf indication contraire d’un professionnel de la santé.
Orientez les patients vers un professionnel de la vue pour un examen ophtalmologique comprenant un examen de l’acuité visuelle et un examen à la lampe à fente avant le début du traitement, tous les deux cycles pendant les 8 premiers cycles et selon les indications cliniques. Orientez rapidement les patients vers un professionnel de la vue en cas d’apparition ou d’aggravation de signes et symptômes oculaires.
Surveiller la toxicité oculaire et suspendre, réduire ou arrêter définitivement ELAHERE en fonction de la gravité et de la persistance des effets indésirables oculaires.
Pneumopathie
Une maladie pulmonaire interstitielle (MPI) grave, potentiellement mortelle ou mortelle, y compris une pneumopathie, peut survenir chez les patients traités par ELAHERE.
Une pneumopathie est survenue chez 10 % des patients traités par ELAHERE, dont 1 % avec des événements de grade 3 et 1 patient (0,1 %) avec un événement de grade 4. Un patient (0,1 %) est décédé d’une insuffisance respiratoire dans le cadre d’une pneumopathie et de métastases pulmonaires. Un patient (0,1 %) est décédé d’une insuffisance respiratoire d’étiologie inconnue. La pneumopathie a conduit à l’arrêt définitif d’ELAHERE chez 3 % des patients.
Surveiller les patients pour déceler tout signe ou symptôme pulmonaire de pneumopathie, qui peut inclure une hypoxie, une toux, une dyspnée ou des infiltrations interstitielles lors des examens radiologiques. Les causes infectieuses, néoplasiques et autres causes de ces symptômes doivent être exclues par des investigations appropriées. Suspendre l’administration d’ELAHERE aux patients qui développent une pneumopathie de grade 2 persistante ou récurrente jusqu’à ce que les symptômes disparaissent à un grade ≤ 1 et envisager une réduction de la dose. Arrêter définitivement l’administration d’ELAHERE chez tous les patients atteints d’une pneumopathie de grade 3 ou 4. Les patients asymptomatiques peuvent continuer à prendre ELAHERE sous surveillance étroite.
Neuropathie périphérique (NP)
Une neuropathie périphérique est survenue chez 36 % des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire traitées par ELAHERE dans l’ensemble des essais cliniques ; 3 % des patientes ont présenté une neuropathie périphérique de grade 3. Les effets indésirables de la neuropathie périphérique comprenaient une neuropathie périphérique (20 %), une neuropathie sensorielle périphérique (9 %), une paresthésie (6 %), une neurotoxicité (3 %), une hypoesthésie (1 %), une neuropathie motrice périphérique (0,9 %), une polyneuropathie (0,3 %) et une neuropathie sensorimotrice périphérique (0,1 %). Surveiller les patients pour détecter tout signe et symptôme de neuropathie, comme une paresthésie, des picotements ou une sensation de brûlure, une douleur neuropathique, une faiblesse musculaire ou une dysesthésie. Chez les patientes présentant une NP nouvelle ou s’aggravant, suspendre la dose, réduire la dose ou arrêter définitivement ELAHERE en fonction de la gravité de la NP.
Toxicité embryo-fœtale
En raison de son mécanisme d’action, ELAHERE peut provoquer des lésions embryo-fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte car il contient un composé génotoxique (DM4) et affecte les cellules en division active.
Informez les femmes enceintes du risque potentiel pour le fœtus. Conseillez aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par ELAHERE et pendant 7 mois après la dernière dose.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %), y compris les anomalies de laboratoire, étaient les suivants : augmentation de l’aspartate aminotransférase, fatigue, augmentation de l’alanine aminotransférase, vision floue, nausées, augmentation de la phosphatase alcaline, diarrhée, douleurs abdominales, kératopathie, neuropathie périphérique, douleurs musculo-squelettiques, diminution des lymphocytes, diminution des plaquettes, diminution du magnésium, diminution de l’hémoglobine, sécheresse oculaire, constipation, diminution des leucocytes, vomissements, diminution de l’albumine, diminution de l’appétit et diminution des neutrophiles.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Le DM4 est un substrat du CYP3A4. Il convient de surveiller étroitement les patients afin de détecter d’éventuels effets indésirables d’ELAHERE lorsqu’il est utilisé en concomitance avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
UTILISATION CHEZ DES POPULATIONS SPÉCIALES
Lactation
Il est conseillé aux femmes de ne pas allaiter pendant le traitement par ELAHERE et pendant 1 mois après la dernière dose.
Insuffisance hépatique
Éviter l’utilisation d’ELAHERE chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (bilirubine totale > 1,5 LSN).
S’il vous plaît voir Informations complètes sur la prescriptiony compris l’AVERTISSEMENT ENCADRÉ
Aujourd’hui, notre vaste portefeuille de produits oncologiques comprend des traitements approuvés et expérimentaux pour un large éventail de tumeurs sanguines et solides. Nous évaluons plus de 20 médicaments expérimentaux dans le cadre de plusieurs essais cliniques sur certains des cancers les plus répandus et les plus invalidants au monde. Alors que nous nous efforçons d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens, nous nous engageons à explorer des solutions pour aider les patients à accéder à nos médicaments contre le cancer. Pour plus d’informations, veuillez consulter le site http://www.abbvie.com/oncology.
À propos d’AbbVie
La mission d’AbbVie est de découvrir et de proposer des médicaments et des solutions innovants qui résolvent les problèmes de santé graves d’aujourd’hui et relèvent les défis médicaux de demain. Nous nous efforçons d’avoir un impact remarquable sur la vie des gens dans plusieurs domaines thérapeutiques clés – immunologie, oncologie, neurosciences et soins oculaires – et dans les produits et services de notre portefeuille Allergan Aesthetics. Pour plus d’informations sur AbbVie, rendez-vous sur notre site www.abbvie.comSuivez @abbvie sur LinkedIn, Facebook, Instagram, X (anciennement Twitter)et Youtube.
Énoncés prospectifs
Certaines déclarations contenues dans ce communiqué de presse sont, ou peuvent être considérées comme des énoncés prospectifs aux fins de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les termes « croire », « s’attendre à », « anticiper », « projeter » et les expressions et utilisations similaires de verbes au futur ou au conditionnel identifient généralement des énoncés prospectifs. AbbVie prévient que ces énoncés prospectifs sont soumis à des risques et incertitudes qui peuvent entraîner des résultats réels sensiblement différents de ceux exprimés ou sous-entendus dans les énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s’y limiter, les défis liés à la propriété intellectuelle, la concurrence d’autres produits, les difficultés inhérentes au processus de recherche et développement, les litiges défavorables ou les mesures gouvernementales, et les modifications des lois et réglementations applicables à notre secteur. Des informations complémentaires sur les facteurs économiques, concurrentiels, gouvernementaux, technologiques et autres susceptibles d’affecter les opérations d’AbbVie sont présentées dans la rubrique 1A, « Facteurs de risque », du rapport annuel 2023 d’AbbVie sur le formulaire 10-K, qui a été déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, tel que mis à jour par ses rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q. AbbVie n’assume aucune obligation et refuse spécifiquement de publier publiquement toute révision des énoncés prospectifs à la suite d’événements ou de développements ultérieurs, sauf si la loi l’exige.
SOURCE AbbVie
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