Le PDG de Tonix, le Dr Lederman, a partagé ses perspectives sur le développement du TNX-102 SL pour le traitement de la fibromyalgie et sur l’étude de validation de phase 2 du TNX-102 SL pour le traitement du COVID long de type fibromyalgie.
CHATHAM, NJ, 30 septembre 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (Nasdaq : TNXP) (Tonix ou la Société), une société biopharmaceutique entièrement intégrée avec des produits commercialisés et un pipeline de candidats en développement, a annoncé aujourd’hui que Seth Lederman MD, PDG de Tonix Pharmaceuticals, a participé au panel « Endpoints » au RECOVER Treating Long COVID (TLC) – Naviguer sur la voie à suivre atelier organisé par la Fondation des National Institutes of Health (FNIH) et le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), du 23 au 25 septembre 2024, à Bethesda, Maryland.
Le panel, intitulé « Endpoints », s’est concentré sur les critères d’évaluation des essais cliniques qui pourraient fournir des données significatives pour soutenir l’approbation réglementaire de traitements potentiels contre le Long COVID.
« Nous avons eu l’honneur d’être invités à participer à l’atelier Long COVID pour discuter des progrès de l’étude RECOVER et planifier la voie à suivre pour le développement de médicaments pour traiter le Long COVID », a déclaré Seth Lederman, MD, PDG de Tonix Pharmaceuticals. « Nous avons eu l’opportunité de partager les leçons de notre développement du TNX-102 SL pour le traitement du COVID long de type fibromyalgie, ainsi que pour la fibromyalgie pour laquelle nous prévoyons de soumettre la demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. en octobre. Compte tenu de l’urgence de la situation du Long COVID, j’ai recommandé que l’équipe RECOVER-TLC dialogue avec la FDA sur la validation de l’impression globale de changement du patient (PGIC) comme critère d’évaluation principal des essais thérapeutiques dans le contexte du syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique (SFC/ ME) de type Long COVID.
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Le Dr Lederman a poursuivi : « La FDA a déjà reconnu le PGIC comme un critère d’évaluation potentiel dans son récent projet de lignes directrices sur les résultats rapportés par les patients (PRO). Je pense que le développement de médicaments Long COVID devrait imiter la voie réglementaire très réussie établie pour les médicaments anticancéreux. Je crois que la PGIC a le potentiel d’être pour le COVID long, ce que la survie sans progression (SSP) a été pour les nouveaux médicaments anticancéreux. Il existe plusieurs similitudes conceptuelles qui m’amènent à croire que la PGIC pourrait également être un point final approprié pour des approbations accélérées pour le SFC/ME. et les médicaments Long COVID.
À propos de l’initiative RECOVER
Des millions d’Américains souffrent du Long COVID. Cette maladie affecte chaque personne différemment, c’est pourquoi aucune étude de recherche ne peut à elle seule fournir toutes les réponses au Long COVID pour tout le monde. Les National Institutes of Health (NIH) ont créé l’initiative RECOVER pour trouver des réponses à de nombreux types d’études de recherche.
RECOVER rassemble des cliniciens, des scientifiques, des soignants, des patients et des membres de la communauté pour comprendre, traiter et prévenir le Long COVID. RECOVER a créé le groupe le plus complet et le plus diversifié au monde de participants à l’étude Long COVID. Pour plus d’informations, vous pouvez trouver sur www.recovercovid.org.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*
Tonix est une société biopharmaceutique entièrement intégrée qui se concentre sur la transformation des thérapies pour la gestion de la douleur et sur la modernisation des solutions pour relever les défis de santé publique. Le portefeuille de développement de Tonix est axé sur les troubles du système nerveux central (SNC), et sa priorité est de soumettre une demande de nouveau médicament (NDA) à la FDA en octobre 2024 pour le TNX-102 SL, un produit candidat pour lequel deux études de phase 3 statistiquement significatives ont été réalisés pour la prise en charge de la fibromyalgie. La FDA a accordé la désignation Fast Track au TNX-102 SL pour la prise en charge de la fibromyalgie. Le TNX-102 SL est également en cours de développement pour traiter la réaction de stress aiguë. Le portefeuille SNC de Tonix comprend le TNX-1300 (cocaïne estérase), un produit biologique en développement de phase 2 conçu pour traiter l’intoxication à la cocaïne et qui a la désignation de thérapie révolutionnaire. Le portefeuille de développement immunologique de Tonix comprend des produits biologiques destinés à lutter contre le rejet de greffe d’organe, l’auto-immunité et le cancer, notamment le TNX-1500, un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand CD40 (CD40L ou CD154) en cours de développement pour la prévention du rejet d’allogreffe et pour le traitement de maladies auto-immunes. Tonix a également des produits candidats en développement dans les domaines des maladies rares, notamment le TNX-2900 pour le syndrome de Prader-Willi, et des maladies infectieuses, notamment un vaccin contre le mpox, le TNX-801. Tonix a récemment annoncé que le Département américain de la Défense (DoD) et la Defense Threat Reduction Agency (DTRA) lui avaient attribué un contrat pouvant aller jusqu’à 34 millions de dollars sur cinq ans dans le cadre d’un autre accord de transaction (OTA) pour développer le TNX-4200, une petite molécule à large spectre. agents antiviraux ciblant le CD45 pour la prévention ou le traitement des infections afin d’améliorer la préparation médicale du personnel militaire dans des environnements de menace biologique. Tonix possède et exploite un centre de recherche de pointe sur les maladies infectieuses à Frederick, MD, qui joue un rôle déterminant dans la progression de ce développement. Tonix Medicines, notre filiale commerciale, commercialise Zembrace® SymTouch® (injection de sumatriptan) 3 mg et Tosymra® (spray nasal de sumatriptan) 10 mg pour le traitement de la migraine aiguë avec ou sans aura chez l’adulte.
*Les produits candidats au développement de Tonix sont de nouveaux médicaments ou produits biologiques expérimentaux et n’ont été approuvés pour aucune indication.
Zembrace SymTouch et Tosymra sont des marques déposées de Tonix Medicines. Toutes les autres marques appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Ce communiqué de presse et de plus amples informations sur Tonix peuvent être consultés sur www.tonixpharma.com.
Déclarations prospectives
Contact investisseurs
Jessica Morris
Tonix Pharmaceutique
(862) 904-8182
Pierre Vozzo
ICR Westwicke
(443) 213-0505
Contact médias
Ray Jordan
Aperçus de Putnam
[email protected]
(949) 245-5432
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