Un médicament qui traite les maladies rénales chroniques et d’autres problèmes a été rappelé aux États-Unis en raison d’impuretés potentielles.
Le médicament, nommé Cinacalcet, est vendu par Dr. Reddy’s Laboratories, Inc., basé au New Jersey, et fabriqué en Inde.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé que le rappel a été volontairement initié par l’entreprise, à la suite du “CGMP [Current Good Manufacturing Practice] Écarts : Présence d’impuretés N-nitroso Cinacalcet au-dessus de la limite provisoire recommandée par la FDA. »
Image de stock de pilules (principale) et de reins (encadré). Les comprimés de Cinacalcet, utilisés pour traiter les maladies rénales chroniques, ont été rappelés en raison d’impuretés potentielles. Image de stock de pilules (principale) et de reins (encadré). Les comprimés de Cinacalcet, utilisés pour traiter les maladies rénales chroniques, ont été rappelés en raison d’impuretés potentielles. ISTOCK / GETTY IMAGES PLUS
Les produits rappelés sont des « comprimés de Cinacalcet, 30 mg, flacon de 30 unités » portant le code NDC 43598-367-30. Les lots concernés comprennent :
- Numéros de lot T2200120, T2200121, T2200119, T2200116, T2200118, T2200117, avec date de péremption 11/2024
- Numéros de lot T2200695, T2200694, T2200696, T2200697, avec date de péremption 01/2025 ;
- Numéros de lot T2201426, T2201428, T2201432, T2201427, T2201430, T2201429, T2201431, avec date de péremption 03/2025 ;
- Numéros de lot T2202743, T2202742, T2202741 et T2202740, avec date d’expiration 06/2025 ;
- Numéros de lot T2203081, T2203079, T2203080, T2203082, T2203083 et T2203084, avec date de péremption 07/2025 ;
- Numéros de lot T2300770, T2300771, T2300769, T2300766, T2300767 & T2300768, avec date de péremption 12/2025
- Numéros de lot T2301663, T2301665, T2301662, T2301664, T2301667, T2301661, T2301666, T2301660, T2301658 & T2301659, avec date de péremption 02/2026
- Numéros de lot T2304704, T2304703, T2304705, T2304706, avec date de péremption 08/2026
- Numéros de lot T2400468, T2400469, T2400473 & T2400474, avec date de péremption 11/2026
285 126 flacons du médicament sont concernés par le rappel, et la FDA a classé le niveau de risque du rappel dans la « Classe II ».
La FDA définit un rappel de classe II comme étant émis lorsqu’« une situation dans laquelle l’utilisation ou l’exposition à un produit en infraction peut entraîner des conséquences néfastes sur la santé, temporaires ou médicalement réversibles, ou lorsque la probabilité de conséquences néfastes graves sur la santé est faible ».
Semaine d’actualités a contacté les laboratoires du Dr Reddy pour commentaires.
L’hyperparathyroïdie amène les glandes parathyroïdes à libérer trop d’hormone parathyroïdienne et, par conséquent, les taux de calcium dans le sang augmentent, entraînant potentiellement des problèmes tels que des calculs rénaux, une perte osseuse et d’autres complications.
Le cinacalcet est un calcimimétique, ce qui signifie qu’il imite le calcium dans le corps et réduit la sécrétion des niveaux d’hormone parathyroïdienne. En abaissant les niveaux d’hormone parathyroïdienne, il peut aider à contrôler le calcium, bénéficiant à la fois à la santé osseuse et à la santé cardiovasculaire des patients atteints d’insuffisance rénale chronique.
Le N-nitroso cinacalcet est un type d’impureté qui peut se former lors de la fabrication ou du stockage du médicament cinacalcet. Il appartient à une classe de composés appelés nitrosamines, qui sont récemment devenus une préoccupation dans les produits pharmaceutiques car ils sont considérés comme potentiellement cancérigènes.
La FDA a établi des limites strictes pour les impuretés de nitrosamine dans les médicaments afin de minimiser tout risque potentiel de cancer.
Ce lot de Cinacalcet a été rappelé en raison des niveaux d’impuretés N-nitroso Cinacalcet supérieurs à la limite provisoire recommandée par la FDA.
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