Nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer : ce qu’il fait et qui pourrait-il aider – Santé

Deux nouveaux médicaments contre la maladie d’Alzheimer, la forme de démence la plus courante, sont disponibles depuis des mois aux États-Unis, au Japon, en Corée du Sud et en Chine. Mais aucun de ces médicaments n’a encore été approuvé dans l’UE. Le régulateur européen des médicaments, l’EMA, a même rejeté le premier des deux médicaments en juillet 2024. Elle estime que le rapport bénéfice-risque est trop défavorable. Jeudi soir, elle est revenue sur sa décision. L’EMA recommande désormais l’approbation du médicament Lecanemab (nom commercial Leqembi) – mais uniquement pour un groupe limité de personnes. Le SZ s’est entretenu avec l’expert de la maladie d’Alzheimer, Richard Dodel, de l’Université de Duisburg-Essen, à propos du médicament.

SZ : En juillet, l’EMA a rejeté l’approbation du lécanemab, mais elle recommande désormais ce médicament. Pour quelle raison ?

Richard Dodel : Elle a réexaminé son évaluation après une objection du constructeur. Et il existe actuellement une nouvelle analyse des données d’études cliniques qui montre que le médicament présente de plus grands avantages et moins d’effets secondaires que les données précédentes. Le seuil pour que le médicament puisse réellement produire une différence cliniquement significative pour le patient a désormais été dépassé ; c’est ce que l’on appelle la « différence minimale cliniquement importante ».

Cependant, l’EMA ne recommande pas ce médicament à tous les patients.

C’est vrai, elle a fait des exceptions. Tout d’abord, le médicament n’est recommandé qu’aux personnes souffrant de troubles cognitifs légers ou de démence légère d’Alzheimer. La substance n’a pas encore été testée dans la maladie d’Alzheimer avancée. L’EMA recommande également de limiter l’approbation aux patients qui ne possèdent pas de double d’un gène particulier, ce qu’on appelle l’apolipoprotéine E4, ou ApoE4 en abrégé. On sait que les patients possédant deux copies de ce gène sont plus susceptibles de ressentir des effets secondaires graves du lécanemab, les arias – ce sont des irrégularités sur les images IRM qui sont considérées comme des signes avant-coureurs d’une hémorragie cérébrale. Par conséquent, les patients qui prennent des anticoagulants et présentent donc déjà un risque hémorragique accru ne peuvent pas être pris en compte.

Combien de patients seront exclus en raison des gènes ApoE ?

Il existe une proportion importante de patients pour lesquels la thérapie ne sera donc pas une option. On suppose qu’environ 25 pour cent des patients atteints de démence possèdent deux copies d’ApoE. Cependant, cette détermination ne fait pas encore partie des diagnostics de routine. Chaque patient doit donc d’abord être examiné.

Comment évaluez-vous les allers-retours de l’EMA ?

Je pouvais très bien comprendre la réticence du mois de juillet et aussi qu’ils aient maintenant pris une décision différente au vu des données légèrement meilleures. Le médicament constitue un pas en avant ; il peut stopper la progression de la maladie pendant près de six mois. Mais cela ne peut pas guérir la maladie.

Pourquoi d’autres pays ont-ils accordé leur approbation beaucoup plus rapidement ? Le lécanemab, ainsi qu’une préparation similaire appelée Donanemab, sont disponibles depuis des mois aux États-Unis, en Chine, au Japon et en Corée du Sud. L’EMA n’a même pas commenté le donanemab.

Il ne faut pas oublier qu’en Europe, nous avons des systèmes de solidarité dans le système de santé et que nous devons peser les avantages des nouveaux médicaments non seulement par rapport aux risques, mais aussi par rapport aux coûts. Le traitement avec ce médicament coûte 26 000 euros par an, plus les diagnostics et les soins nécessaires. Les coûts peuvent facilement s’élever à 40 000 euros par an.

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De nouveaux médicaments contre la maladie d’Alzheimer visent pour la première fois à ralentir la progression de la démence. Mais après plusieurs tentatives infructueuses, le scepticisme règne. Le psychiatre gériatrique Oliver Peters explique pourquoi cela pourrait encore fonctionner cette fois-ci.

Quelle est la prochaine étape exactement ? L’EMA a seulement recommandé l’approbation, mais ne l’a pas accordée.

L’approbation est accordée par la Commission européenne. Elle dispose désormais de 67 jours pour le faire. La plupart du temps, il suit la recommandation de l’EMA. Si tel était le cas dans ce cas également, l’approbation serait accordée au plus tard le 20 janvier.

Les patients pourraient-ils recevoir le médicament à partir de ce jour-là ?

Non, cela prendra encore quelques semaines. Ce ne sont pas des comprimés, mais des anticorps. L’entreprise doit d’abord les produire et les mettre à disposition en quantités appropriées pour l’Europe.

Et qu’en est-il du donanemab ?

Ce médicament est toujours en cours de test ; nous attendons une décision de l’EMA en février. Il a un mécanisme d’attaque légèrement différent de celui du lécanemab, mais attaque en principe au même endroit : les bêta-amyloïdes, qui se forment dans la maladie d’Alzheimer, sont dissous par les anticorps. La manière dont l’EMA décidera ici est encore totalement ouverte.

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