MASCOT, un essai mondial de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluera l’efficacité et la sécurité de l’amlenetug dans le traitement de l’atrophie multisystématisée (AMS).
H. Lundbeck A/S (Lundbeck) a annoncé aujourd’hui l’avancement du développement clinique de l’amlenetug (Lu AF82422) pour le traitement de l’AMS avec le lancement de MASCOT, un essai de phase III randomisé en double aveugle.
L’essai s’appuie sur les résultats encourageants de l’essai de phase II AMULET montrant une tendance constante vers un ralentissement de la progression clinique par l’amlenetug chez les patients atteints d’AML malgré que le critère d’évaluation principal ne soit pas statistiquement significatif et fait suite à des discussions avec les autorités sanitaires.
« Il s’agit d’une étape importante dans notre engagement à répondre aux besoins non satisfaits des patients atteints d’atrophie multisystématisée. Nous avons bon espoir quant au potentiel de l’amlenetug à ralentir la progression clinique de cette maladie dévastatrice et nous sommes impatients de faire progresser son développement grâce à l’essai MASCOT », a déclaré Johan Luthman, vice-président exécutif et responsable de la recherche et du développement chez Lundbeck.
Amlenetug est un anticorps monoclonal humain (mAb) expérimental qui reconnaît et se lie à toutes les principales formes d’α-synucléine extracellulaire, censé ainsi empêcher l’absorption et inhiber l’ensemencement de l’agrégation.
Amlenetug peut offrir une option de traitement potentielle qui ralentit la progression clinique des personnes atteintes de MSA.
À propos de l’essai MASCOT (NCT06706622)
MASCOT est un essai d’extension ouvert facultatif de phase III, interventionnel, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, qui sera mené en Amérique du Nord, en Europe et en Asie.
L’essai comprend 2 parties : une période en double aveugle au cours de laquelle les participants sont randomisés pour recevoir soit des doses élevées ou faibles d’amlenetug, soit un placebo pendant 72 semaines, suivie d’une période de prolongation ouverte au cours de laquelle tous les participants inscrits à l’essai se voient proposer un traitement avec amlenetug
Le but de l’essai est d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité de l’amlenetug chez les patients atteints de MSA. Amlenetug sera administré sous forme de perfusion intraveineuse toutes les quatre semaines.
À propos de amlenetug
L’amlenetug est un anticorps monoclonal humain (mAb) qui reconnaît et se lie à toutes les principales formes d’α-synucléine extracellulaire et est ainsi censé empêcher l’absorption et inhiber l’ensemencement de l’agrégation. Amlenetug possède une région Fc active, qui peut augmenter la clairance à médiation immunitaire des complexes α-syn/mAb via l’absorption médiée par les microglies. Amlenetug est développé par Lundbeck dans le cadre d’un accord conjoint de recherche et de licence entre Lundbeck et Genmab A/S.
À propos de l’atrophie multisystématisée
La MSA est une maladie rare à évolution rapide qui endommage les cellules nerveuses du cerveau. La MSA est gravement débilitante et impose un lourd fardeau de morbidité aux patients. Les symptômes de l’AMS apparaissent généralement entre 55 et 60 ans et les patients vivent généralement de 6 à 9 ans après l’apparition des symptômes1.
Chez une personne atteinte de MSA, une accumulation anormale de la protéine alpha-synucléine serait responsable de l’endommagement des zones du cerveau qui contrôlent l’équilibre, les mouvements et les fonctions normales du corps1. Les symptômes de la MSA sont très variés et incluent des problèmes de contrôle musculaire, similaires à ceux de la maladie de Parkinson1. De nombreuses fonctions différentes du corps peuvent être affectées, et des symptômes tels que l’incontinence urinaire, des chutes fréquentes et une parole inintelligible surviennent dans les 3 ans suivant l’apparition de la maladie et s’accompagnent d’une capacité réduite à vivre de manière autonome. La mort est souvent due à des problèmes respiratoires. Bien qu’il existe de nombreux symptômes possibles de l’AMS, toutes les personnes touchées ne les ressentiront pas tous. Il n’existe actuellement aucun remède contre la MSA ni aucun traitement disponible pour ralentir sa progression1.
Références :
1 – NHS : Atrophie multisystémique – NHS (www.nhs.uk)
H.Lundbeck A/S (Lundbeck)
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