Les 4 nouveaux biosimilaires de Celltrion obtiennent la recommandation d’approbation de l’UE

Celltrion Inc. est sur le point de commercialiser ses quatre nouveaux biosimilaires en Europe après qu’un comité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ait recommandé l’approbation des médicaments. Les biosimilaires, une fois approuvés, élargiront leur portefeuille à 11 produits d’ici 2025, comme prévu.

Le fabricant sud-coréen de biosimilaires a déclaré lundi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA avait donné sa recommandation d’approbation pour les quatre médicaments.

Le CHMP joue un rôle clé dans l’autorisation des médicaments dans l’Union européenne. Ainsi, les médicaments dont l’approbation est recommandée sont presque certains d’obtenir l’approbation finale de la Commission européenne, selon les responsables de l’industrie.

Les quatre nouveaux biosimilaires renforceront la gamme de produits de Celltrion pour les traitements des maladies inflammatoires auto-immunes sur lesquels elle s’est concentrée et se diversifieront également dans de nouveaux segments tels que les médicaments contre le cancer des os et les maladies oculaires. L’objectif est d’étendre sa gamme de produits à 22 d’ici 2030.

La société estime les marchés mondiaux des quatre biosimilaires à environ 135 000 milliards de wons (94 milliards de dollars) combinés.

Celltrion a déclaré qu’il est rare que le CHMP recommande l’approbation simultanée de quatre produits d’une seule entreprise, ce qui reconnaît sa technologie et ses capacités de développement.

Les quatre médicaments génériques comprennent Avtozma, faisant référence à l’inhibiteur de l’interleukine Actemra. Il est utilisé pour traiter les maladies auto-immunes inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde et l’artérite à cellules géantes.

Le biosimilaire a démontré l’équivalence et la similitude avec le médicament original vendu sous la marque Actemra au cours de trois étapes d’essais cliniques mondiaux. Les ventes mondiales de son médicament original Actemra ont atteint environ 4 000 milliards de wons en 2023.

Eydenzelt, un biosimilaire du traitement à succès Eylea contre les maladies oculaires, fait partie des quatre dont l’approbation est recommandée en Europe. Le biosimilaire a déjà été lancé en Corée du Sud.

Les ventes mondiales du médicament original Eylea se sont élevées à environ 12.000 milliards de wons en 2023.

Deux autres biosimilaires sont Stoboclo et Osenvelt, faisant référence à Prolia et Xgeva. Ils sont utilisés comme médicaments contre le cancer des os et l’ostéoporose. Les ventes mondiales des médicaments originaux se sont élevées à environ 8 000 milliards de wons en 2023. Les deux biosimilaires ont obtenu le feu vert de la Corée du Sud en novembre.

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Yeonhee Kim a édité cet article.