BALDWIN PARK, Californie, 19 décembre 2024 /PRNewswire/ — StemCyte a annoncé une avancée significative dans son essai clinique de phase IIa sur le HPC, sang de cordon (HPC, CB) pour le traitement du syndrome post-COVID (Long COVID). Les résultats de cet essai ont démontré que le sang de cordon améliorait de manière significative les symptômes de fatigue, avec 85 % des sujets du groupe du sang de cordon signalant un soulagement complet de la fatigue après le traitement, contre seulement 20 % dans le groupe placebo. L’efficacité clinique a montré une différence statistiquement significative (p
Regenecyte™ : HPC et sang de cordon sous licence FDA destinés aux essais cliniques de prochaine étape sous la désignation RMAT.
Contexte des essais cliniques
En 2020, StemCyte a reçu l’approbation de la FDA américaine pour lancer un essai clinique de phase IIa randomisé, contrôlé et à deux bras évaluant l’innocuité et l’efficacité du sang de cordon ombilical humain dans le traitement du syndrome post-COVID (NCT# NCT05682560). L’essai a été mené aux États-Unis et a recruté avec succès 30 participants. Parmi eux, 20 participants ont reçu un traitement HPC, CB, tandis que 10 ont reçu un placebo. Le 13 décembre 2024, les données statistiques de l’essai clinique de Phase IIa ont été officiellement obtenues.
Critère principal de sécurité atteint
Critère secondaire d’efficacité atteint (P
Le questionnaire Chalder sur la fatigue (CFQ-11) a été utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de fatigue. Les résultats ont révélé des améliorations significatives des symptômes de fatigue, de la gravité de la fatigue et de la fatigue physique pour les patients post-COVID traités avec du sang de cordon. Les critères secondaires d’efficacité ont été atteints avec succès, avec les résultats suivants :
- Détermination de la fatigue : Les 30 participants présentaient tous des symptômes de fatigue (score CFQ-11 ≥4) avant le traitement. Après traitement HPC, CB, des améliorations significatives des symptômes de fatigue ont été observées à la semaine 6 (p
- Gravité de la fatigue : Des réductions significatives de la sévérité de la fatigue ont été observées à la semaine 6 (p
- Gravité de la fatigue physique : Le traitement HPC et CB a significativement amélioré la gravité de la fatigue physique à la semaine 6 (p
- Gravité de la fatigue psychologique : Aucune amélioration significative de la fatigue psychologique n’a été observée entre les groupes HPC, CB et placebo (p>0,05), ce qui indique que le traitement n’a pas eu d’impact significatif sur la fatigue psychologique.
Critères d’évaluation de l’évaluation exploratoire
- Échelle PGI-S : L’échelle PGI-S, utilisée pour évaluer les changements dans les symptômes de fatigue, a montré des améliorations significatives dans le groupe HPC, CB à la semaine 12 (p = 0,001), à la semaine 18 (p = 0,004) et à la semaine 26 (p = 0,007), avec signification statistique par rapport au groupe placebo. Ces résultats étaient cohérents avec les résultats de l’échelle CFQ-11.
- Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA) : L’échelle MoCA, utilisée pour évaluer la fonction cognitive, a montré que le score MoCA moyen des 30 participants était de 24 avant le traitement. Après traitement au sang de cordon, le score moyen est passé à 26 à la semaine 12 et à la semaine 26. Cependant, aucun changement statistique significatif n’a été observé par rapport au groupe placebo (p > 0,05).
Désignation FDA RMAT – Un avantage clé
Le nouveau produit HPC, REGENECYTE™ de sang de cordon de StemCyte, a reçu la désignation Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) de la FDA, une reconnaissance accordée aux thérapies susceptibles d’offrir des avantages significatifs par rapport aux traitements existants pour des affections graves ou potentiellement mortelles. Cette désignation permet à StemCyte de travailler en étroite collaboration avec la FDA, accélérant le processus de développement et facilitant l’examen prioritaire et les voies d’approbation potentiellement accélérées pour REGENECYTE™. En tant que premier produit au monde à recevoir l’approbation de la FDA pour les essais cliniques de phase II utilisant des cellules souches allogéniques de sang de cordon ombilical pour traiter le syndrome post-COVID, REGENECYTE™ occupe une position unique dans le développement de thérapies pour cette maladie.
Succès des essais cliniques de phase IIa et prochaines étapes
Les résultats de l’essai clinique HPC, Cord Blood Phase IIa ont démontré une forte sécurité et efficacité, en particulier pour améliorer les symptômes de fatigue chez les patients post-COVID. Compte tenu des améliorations statistiquement significatives de la gravité de la fatigue (p™), des discussions sont en cours avec la FDA pour passer à la prochaine phase des essais cliniques.
Extension de l’application RegeneCyte
En plus de son potentiel dans le traitement du syndrome post-COVID, StemCyte explore des applications plus larges pour REGENECYTE™. L’impact positif de l’essai de phase II sur la réduction de la fragilité des patients jette les bases d’une extension de son utilisation au syndrome de fatigue chronique et au marché mondial de l’anti-âge. Alors que les États-Unis restent le plus grand marché pharmaceutique au monde, la demande de traitements efficaces pour les maladies chroniques comme le post-COVID et la fatigue devrait augmenter. StemCyte vise à répondre à cette demande croissante en accélérant la commercialisation de REGENECYTE et en explorant des collaborations internationales et des opportunités de licence pour étendre sa présence mondiale.
À propos de StemCyte
StemCyte est un leader en médecine régénérative, dédié au développement et à la fourniture de thérapies innovantes utilisant le sang de cordon. S’engageant à améliorer les résultats pour les patients du monde entier, StemCyte est à l’avant-garde de l’exploration du potentiel des thérapies dérivées du sang de cordon pour traiter diverses pathologies. Grâce à une recherche continue et à des progrès cliniques, StemCyte vise à fournir des solutions révolutionnaires qui améliorent la qualité de vie des patients du monde entier.
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SOURCE StemCyte
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