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Corvia Medical reçoit la certification CE pour le shunt auriculaire selon les nouvelles normes européennes MDR

by Nouvelles

2024-12-21 00:00:00

Corvia Médical, Inc.

Tewksbury, Massachusetts (ots/PRNewswire)

Validation commerciale en Europe en parallèle de l’essai clinique en cours avec RESPONDER-HF

Corvia Medical, Inc., une société engagée dans la transformation du traitement de l’insuffisance cardiaque, a annoncé aujourd’hui avoir reçu la certification CE pour le système de dérivation auriculaire Corvia® en vertu du dernier règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745). Le Corvia Atrial Shunt est un implant cardiaque basé sur un cathéter qui réduit les symptômes de l’insuffisance cardiaque en réduisant la pression dans le cœur et les poumons.

L’insuffisance cardiaque (IC) touche plus de 26 millions de personnes dans le monde, dont plus de la moitié souffrent d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée (HFpEF), une condition dans laquelle les patients se sentent bien au repos mais deviennent immédiatement essoufflés à tout effort. Les options de traitement sont limitées.

Le Corvia Atrial Shunt est conçu pour réduire la pression auriculaire gauche élevée (LAP) – une des principales causes des symptômes d’IC ​​- en créant un passage contrôlé entre les oreillettes gauche et droite. Environ 70 sites d’étude dans le monde participent actuellement à RESPONDER-HF, un essai clinique de confirmation randomisé recrutant des patients atteints d’IC ​​sans maladie vasculaire pulmonaire latente ni stimulateur cardiaque et qui ont démontré un bénéfice clinique significatif du shunt dans des études Corvia précédentes.

« L’obtention du marquage CE sous le MDR pour un dispositif cardiaque thérapeutique implantable répondant aux exigences les plus strictes constitue une étape importante pour Corvia Medical », a déclaré Kate Stohlman, vice-présidente de la qualité et des affaires réglementaires chez Corvia Medical. « Cette approbation reflète l’engagement, l’engagement et la conformité. reflète les efforts de l’ensemble de notre équipe mondiale pour maintenir la sécurité et les performances cliniques de nos produits aux plus hauts niveaux et pour répondre en permanence aux exigences réglementaires. »

À propos de Corvia Médical, Inc.

Corvia Medical, Inc. révolutionne le traitement de l’insuffisance cardiaque grâce à de nouveaux dispositifs cardiovasculaires transcathéter. Corvia a été fondée en 2009 et est basée à Tewksbury, dans le Massachusetts. La mission de l’entreprise est de transformer les normes de soins en matière d’insuffisance cardiaque afin que les patients puissent retrouver leur qualité de vie. Le Corvia Atrial Shunt a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA en 2019. La société est une société privée soutenue par Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences et un investisseur stratégique anonyme. Pour plus d’informations, voir fr.corviamedical.com. Pour plus d’informations sur les références médicales et la participation à l’étude RESPONDER-HF, voir

[email protected]

Contact médias :

Mme Lisa
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Contenu original de : Corvia Medical, Inc., transmis par news aktuell



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