REDWOOD CITY, Californie–(BUSINESS WIRE)–Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ : CORT), une société commerciale engagée dans la découverte et le développement de médicaments pour traiter les troubles endocrinologiques, oncologiques, métaboliques et neurologiques graves en modulant les effets de l’hormone cortisol, a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration des États-Unis pour son modulateur exclusif et sélectif du cortisol, le relacorilant, destiné à traiter les patients atteints de hypercortisolisme endogène (syndrome de Cushing).
La NDA de Corcept est basée sur les résultats positifs de l’essai pivot GRACE et sur les preuves confirmatoires des études de phase 3 GRADIENT et d’extension à long terme et d’une étude de phase 2 sur l’hypercortisolisme. Les patients de ces études qui ont reçu du relacorilant ont constaté des améliorations d’un large éventail de signes et de symptômes de l’hypercortisolisme, avec un fardeau de sécurité acceptable. Notamment, il n’y a eu aucun cas d’insuffisance surrénalienne, d’hypokaliémie ou d’allongement de l’intervalle QT d’origine médicamenteuse – événements indésirables graves pouvant survenir chez les patientes prenant des médicaments actuellement approuvés – et aucun événement indésirable associé à l’activité des récepteurs de la progestérone, comme un épaississement de l’endomètre ou des saignements vaginaux. .
« La combinaison de l’efficacité et de l’innocuité de Relacorilant lui confère le potentiel de devenir la norme de soins pour le traitement médical des patients atteints d’hypercortisolisme », a déclaré Joseph Belanoff, MD, président-directeur général de Corcept. « Notre engagement envers la santé des patients atteints d’hypercortisolisme est inébranlable. Nous sommes optimistes que le relacorilant leur sera d’une grande utilité.
À propos de Relacorilant
Relacorilant est un modulateur sélectif du cortisol qui se lie au récepteur des glucocorticoïdes mais pas aux autres récepteurs hormonaux de l’organisme. Corcept étudie le relacorilant dans divers troubles graves en plus de l’hypercortisolisme endogène (syndrome de Cushing), notamment le cancer des ovaires, des surrénales et de la prostate. Relacorilant est la propriété de Corcept et est protégé par la composition de la matière, la méthode d’utilisation et d’autres brevets. Relacorilant a la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et dans l’Union européenne pour le traitement du syndrome de Cushing.
À propos de l’hypercortisolisme (syndrome de Cushing)
L’hypercortisolisme est causé par une activité excessive de l’hormone cortisol. Les symptômes varient, mais la plupart des patients présentent une ou plusieurs des manifestations suivantes : hypertension, obésité centrale, glycémie élevée et diabète de type 2 difficile à contrôler, fatigue intense et faiblesse musculaire. L’irritabilité, l’anxiété, la dépression et les troubles cognitifs sont fréquents. L’hypercortisolisme peut affecter tous les systèmes organiques et peut être mortel s’il n’est pas traité efficacement.
À propos de Corcept Therapeutics
Depuis plus de 25 ans, l’accent mis par Corcept sur la modulation du cortisol et son potentiel pour traiter des patients souffrant d’une grande variété de troubles graves a conduit à la découverte de plus de 1 000 modulateurs sélectifs exclusifs du cortisol. Corcept mène des essais cliniques avancés chez des patients souffrant d’hypercortisolisme, de tumeurs solides, de SLA et de maladies du foie. En février 2012, la société a lancé Korlym®, le premier médicament approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement des patients atteints d’hypercortisolisme endogène. Corcept a son siège social à Redwood City, en Californie. Pour plus d’informations, visitez Corcept.com.
Déclarations prospectives
Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse, autres que les déclarations de faits historiques, sont des déclarations prospectives basées sur nos plans et attentes actuels et sont soumises à des risques et des incertitudes qui pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement de ceux que ces déclarations expresses ou implicites. Ces risques et incertitudes sont exposés dans nos documents déposés auprès de la SEC, qui sont disponibles sur notre site Web et sur le site Web de la SEC.
Dans ce communiqué de presse, les déclarations prospectives incluent des déclarations concernant : les résultats de nos études de phase 2, GRACE, GRADIENT et d’extension à long terme ; l’efficacité, l’innocuité et d’autres attributs cliniques du relacorilant et son potentiel à recevoir l’approbation réglementaire et à devenir un traitement standard pour les patients atteints d’hypercortisolisme endogène ; la surveillance réglementaire du relacorilant et la portée, le rythme et le résultat de sa soumission NDA ; l’acceptation et l’utilisation du relacorilant par les médecins et les patients et ses perspectives commerciales ; ainsi que la portée et le pouvoir protecteur de la désignation de médicament orphelin du relacorilant et de notre propriété intellectuelle. Nous déclinons toute intention ou obligation de mettre à jour les déclarations prospectives faites dans ce communiqué de presse.
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