Le comité de sécurité Prac de l’Agence européenne des médicaments (EMA) examinera un lien possible entre le sémaglutide et la maladie oculaire rare mais grave Naion.
C’est ce que dit Mari Thörn, qui est membre suédois de Prac, Comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.
– Étant donné que ces données sont arrivées tardivement, Prac fera un effort supplémentaire en plus de l’examen régulier de la sécurité, dit-elle à Läkemedelsvärlden.
Comité de sécurité de l’EMA Prac responsable pour l’évaluation et la surveillance des signaux de sécurité concernant les médicaments destinés à l’homme.
Les Danois examinent le sémaglutide
La substance pharmaceutique sémaglutide se trouve dans les préparations les plus vendues Ozempic, approuvées pour le diabète de type 2, ainsi que dans Wegovy, approuvées pour traiter le surpoids et l’obésité.
Le contexte de Pracs La revue est avant tout deux nouvelles études danoises. Les chercheurs à l’origine de ces études voient un lien entre Ozempic et la maladie oculaire rare mais grave Naion.
Le Laegemiddelstyrelsen veut un audit
L’Agence danoise des médicaments travaille depuis l’été dernier sur la question de savoir si Ozempic augmente le risque de Naion.
Enfin, au milieu en décembre, l’agence a rendu public son souhait que Prac examine le lien suspecté.
– Ces nouvelles études basées sur des registres fournissent des données détaillées provenant des registres danois et norvégiens que le comité d’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance peut désormais prendre en compte. C’est pourquoi nous allons maintenant demander au Prac d’évaluer les nouvelles études, a déclaré la chef du département Line Michan dans un communiqué. communiqué de presse du Laegemiddelstyrelsen.
Prac examine le sémaglutide
Mari Thörn, qui est également enquêteuse médicale à l’Agence suédoise des médicaments, confirme désormais que Prac examinera le lien possible entre le sémaglutide et Naion.
– Nous avions reçu informations selon lesquelles l’une des études danoises était en cours, dit-elle.
En outre, Mari Thörn indique que le Prac évaluera les études sur un lien suspecté réalisées au cours de l’année écoulée, y compris les deux nouvelles études danoises, au cours de la première partie de 2025. Jusqu’à ce que cette évaluation soit faite, le Prac ne peut pas commenter spécifiquement les études. .
Prac va procéder à une évaluation globale de toutes les informations disponibles au cours de leur enquête. Le comité décidera entre autres si des mesures sont nécessaires, comme par exemple la mise à jour des informations sur les produits.
Peut entraîner une perte de vision permanente
Naion est une abréviation du nom anglais pour jeneuropathie optique ischémique antérieure non artéritique. Il s’agit d’une lésion du nerf optique de l’œil causée par un arrêt soudain de l’apport sanguin.
La maladie peut conduire à une perte soudaine de la vision et à des anomalies du champ visuel. Naion peut provoquer une perte de vision grave et permanente.
S’appuie sur des données étendues
En juillet de l’année dernière, un Américain a publié étude dans la revue scientifique Jama opthalmology qui indiquait un lien entre le traitement au sémaglutide et l’apparition du Naion.
Les nouveaux Danois les études confirment les résultats de l’étude américaine. Les deux études danoises indépendantes s’appuient sur des données plus complètes que l’étude américaine.
Les deux études montrent un risque accru de Naion chez les patients ayant reçu du sémaglutide. Mais cette maladie oculaire est rare et le nombre total de cas est limité.
Suivi par près d’un demi-million
Le professeur Jakob Grauslund et ses collègues chercheurs sont à l’origine de l’une des études danoises. Les résultats de études a été récemment publié dans la revue scientifique Revue internationale de la rétine et du corps vitré.
Les chercheurs ont examiné enregistrent des données sur 424 152 Danois atteints de diabète de type 2 au cours des années 2018-2024.
– Dans l’étude, nous avons constaté que le risque avait doublé. Dans le même temps, nous, à la clinique, avons remarqué que depuis l’arrivée d’Ozempic sur le marché en 2018, le nombre de cas de Naion au Danemark a augmenté, dit-il dans un communiqué. communiqué de presse de l’Université du Danemark du Sud et continue :
– Où nous étions avant Auparavant, nous voyions 60 à 70 cas de Naion par an, nous en voyons maintenant jusqu’à 150. De plus, nous avons remarqué qu’il y a maintenant plus de patients atteints de diabète de type 2 qui viennent à l’hôpital à cause de Naion.
67 personnes ayant reçu du sémaglutide ont été touchées
Les chercheurs ont suivi l’incidence du Naion chez 106 454 Danois ayant reçu de l’Ozempic (sémaglutide) pour le diabète de type 2. Ils ont comparé l’incidence du diagnostic avec celle des Danois traités avec des médicaments contre le diabète autres que le sémaglutide.
Pendant une période de cinq ans 218 personnes ont développé la maladie oculaire Naion. 67 d’entre eux ont été exposés au sémaglutide.
Dans l’analyse statistique, les chercheurs ont pris en compte d’autres facteurs pouvant influencer, tels que l’âge, le sexe, la glycémie et un certain nombre d’autres maladies.
Les résultats montrent que le sémaglutide fait plus que doubler le risque relatif de Naion.
Le délai médian entre le moment où les personnes recevaient une ordonnance pour le médicament et celui où ils contractaient la maladie oculaire était d’un peu plus de 22 mois.
L’examen pourrait être retardé
La deuxième étude danoise n’a encore été publiée dans aucune revue scientifique. Études disponible uniquement sous forme de pré-impression. Cela signifie qu’il n’a pas encore été examiné par d’autres chercheurs avant sa publication.
– Il y en a un Notez que l’étude n’a pas encore été publiée dans une revue scientifique, ce qui pourrait retarder les travaux de Prac. Si Prac doit prendre une décision, il faut que les données sur lesquelles elle se base soient correctement examinées, explique Mari Thörn.
Prac procède à un examen supplémentaire du sémaglutide
La routine habituelle du comité de sécurité concernant les nouvelles informations consiste à évaluer de manière continue toutes les publications pertinentes susceptibles d’avoir un impact sur la sécurité, dans le cadre de la surveillance de routine de la sécurité.
Quand il s’agit de Ozempic fait actuellement l’objet d’un tel suivi de sécurité une fois par an.
L’enquête que Prac va désormais mener est donc une enquête extra-inspectée.
Décidera comment la semaine prochaine
La semaine prochaine, Prac décidera quelle procédure formelle la commission utilisera. Il existe différentes options lorsque le prochain contrôle de sécurité régulier prévu est trop loin et que le problème doit être traité de manière plus urgente.
Cela peut être comme suivi, comme complément à l’examen régulier de la sécurité. Selon Mari Thörn, cette option est la plus probable.
Mais Prac a également la possibilité de recourir à une procédure dite de signalisation. Une procédure de signalisation peut être utilisée par Prac à tout moment lorsqu’un besoin s’en fait sentir.
– Il n’y a personne grande différence entre les différentes procédures. Mais il existe, par exemple, certaines règles sur la manière de publier des rapports sur une procédure de signalement.