La FDA a approuvé le mirikizumab-mrkz (Omvoh ; Eli Lilly and Co.) pour le traitement de la maladie de Crohn active modérément à sévèrement chez les patients adultes. L’approbation fait suite aux résultats positifs de l’essai clinique de phase 3 VIVID-1 (NCT03926130).1,2
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À propos du procès
Nom de l’essai : Une étude sur le Mirikizumab (LY3074828) chez des participants atteints de la maladie de Crohn (VIVID-1)
Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03926130
Parrainer: Eli Lilly et compagnie
Date d’achèvement : 2 octobre 2023
Le mirikizumab réduit l’inflammation dans le tractus gastro-intestinal en ciblant une protéine spécifique, l’interleukine (IL)-23p19, qui joue un rôle clé dans l’inflammation intestinale. Selon les experts, il s’agit du premier traitement biologique depuis plus de 15 ans à avoir divulgué des données d’efficacité de phase 3 sur 2 ans dans la maladie de Crohn au moment de son approbation. Après son approbation en octobre 2023 en tant que traitement de première classe pour la colite ulcéreuse (CU) active modérément à sévèrement chez l’adulte, il s’agit de la deuxième indication pour la maladie inflammatoire de l’intestin (MII) dans laquelle le mirikizumab a été approuvé.1
“Le fardeau de la maladie de Crohn sur la vie quotidienne des patients est considérable”, a déclaré Michael Osso, président-directeur général de la Crohn’s & Colitis Foundation, dans un communiqué de presse. « Cette approbation est significative pour les patients adultes atteints de la maladie de Crohn, qui disposent désormais de davantage d’options de traitement. »1
L’approbation est basée sur les résultats positifs de l’essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et par traitement actif, VIVID-1 (NCT03926130), qui a recruté des adultes atteints de la maladie de Crohn active modérément à sévèrement et qui eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance aux corticostéroïdes, aux immunomodulateurs et/ou aux produits biologiques. L’essai a évalué l’innocuité et l’efficacité du mirikizumab dans cette population de patients.1,2
Au total, 1 065 patients ont été répartis au hasard dans l’un des groupes de traitement suivants : 900 mg de mirikizumab par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines jusqu’à la semaine 12, puis 300 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines ; une dose de 90 mg d’ustékinumab IV (Stelara ; Janssen Biotech Inc), puis 90 mg par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines ; ou placebo IV ou sous-cutané toutes les 4 semaines. Ceux qui ont reçu le placebo et qui n’ont pas répondu au bout de 12 semaines ont reçu 900 mg de mirikizumab IV toutes les 4 semaines à raison de 3 doses, puis 300 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines jusqu’à la fin de l’essai.2,3
L’efficacité du mirikizumab par rapport à l’ustekinumab a été évaluée par la proportion de patients ayant obtenu une réponse endoscopique et une rémission clinique selon l’indice d’activité de la maladie de Crohn (CDAI) à la semaine 52. Les critères d’évaluation supplémentaires comprenaient la rémission endoscopique et la rémission clinique sans corticostéroïdes (déterminées par CDAI). et le composite de rémission clinique CDAI et de réponse endoscopique à la semaine 52. Les caractéristiques de base étaient globalement équilibrées dans les 3 groupes de traitement, ont noté les enquêteurs.2,3
Les résultats ont démontré que les patients traités par mirikizumab ont atteint tous les principaux critères secondaires majeurs (p p = 0,113117), mais pas en réponse endoscopique (non atteint ; p = 0,51). Malgré cela, le mirikizumab a démontré une tendance numérique vers des taux de réponse plus élevés par rapport à la réponse endoscopique et à la rémission clinique de l’ustekinumab par CDAI.3
Le profil d’innocuité global était conforme au profil d’innocuité connu du mirikizumab. La proportion d’événements indésirables (EI) apparus pendant le traitement était similaire entre le mirikizumab (78,6 %) et l’ustekinumab (77,3 %), les EI les plus courants étant le COVID-19, l’anémie, l’arthralgie, les maux de tête, l’infection des voies respiratoires supérieures, la rhinopharyngite et l’injection. réaction du site. De plus, les cas d’EI graves étaient comparables pour le mirikizumab (10,3 %) et l’ustekinumab (10,7 %).3
“De nombreux patients atteints de la maladie de Crohn ont essayé les thérapies disponibles et sont toujours à la recherche d’une option de traitement qui puisse leur convenir pour les aider à contrôler leur maladie”, Marla Dubinsky, MD, chef de la division de gastro-entérologie et de nutrition pédiatriques et codirectrice du Susan. et le centre clinique Leonard Feinstein IBD de l’hôpital pour enfants Mount Sinai Kravis, Icahn School of Medicine Mount Sinai New York, ont déclaré dans le communiqué de presse. “L’approbation par la FDA de [mirikizumab] peut aider les adultes atteints de la maladie de Crohn à obtenir une rémission à long terme et une guérison visible de la muqueuse intestinale, même s’ils ont essayé d’autres médicaments qui n’ont pas fonctionné ou ont cessé de fonctionner. »1
En outre, les enquêteurs notent que le mirikizumab continue d’être évalué dans l’essai VIVID-2 (NCT04232553)4, une étude d’extension ouverte en cours évaluant l’efficacité et l’innocuité du mirikizumab jusqu’à 3 ans chez les adultes atteints de troubles modérément à sévèrement actifs. Maladie de Crohn. Plus de 80 % ont maintenu la réponse endoscopique avec 1 an de traitement supplémentaire (2 ans de traitement continu), et parmi les patients ayant obtenu une rémission clinique et une réponse endoscopique à 1 an dans VIVID-1, près de 90 % des patients ont maintenu une rémission clinique avec 1 an de traitement. traitement complémentaire (2 ans de traitement continu). L’enquête est toujours en cours.1,4
“Les personnes vivant avec la maladie de Crohn nous ont expliqué à quel point les symptômes tels que les douleurs abdominales, les selles fréquentes et l’urgence intestinale peuvent être véritablement perturbateurs”, Daniel M. Skovronsky, MD, PhD, directeur scientifique et président de Lilly Research Laboratories et Lilly Immunology. , a déclaré dans le communiqué de presse. “Avec [mirikizumab] approuvé dans le traitement de la maladie de Crohn et de la RCH, davantage de patients disposent désormais d’une option de traitement susceptible de permettre un contrôle de la maladie à long terme et de traiter les symptômes clés qui leur importent le plus, reflétant [our] engagement continu à élever les soins et à améliorer les résultats pour les patients. »1
RÉFÉRENCES1. Lilly Investisseurs. La FDA approuve Lilly’s Omvoh® (mirikizumab-mrkz) pour le traitement de la maladie de Crohn, élargissant ainsi son utilisation au deuxième type majeur de maladie inflammatoire de l’intestin. Communiqué de presse. 15 janvier 2025. Consulté le 16 janvier 2025. Une étude sur le Mirikizumab (LY3074828) chez des participants atteints de la maladie de Crohn (VIVID-1). Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03926130. Mis à jour le 27 décembre 2024. Consulté le 16 janvier 2025. Jairath V, Sands BE, Bossuyt P et al. OP35 Efficacité du mirikizumab par rapport à l’ustekinumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère : résultats de l’étude de phase 3 VIVID 1. JCC. 2024;18 (Supplément au numéro 1) :i62–i64. est ce que je:10.1093/ecco-jcc/jjad212.00354. Une étude d’extension à long terme du Mirikizumab (LY3074828) chez des participants atteints de la maladie de Crohn (VIVID-2). Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04232553. Mis à jour le 15 octobre 2024. Consulté le 16 janvier 2025.
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