Les administrateurs scolaires et les infirmières sont encouragés à examiner les lois et réglementations applicables de l’État pour garantir neffy® (spray nasal d’épinéphrine) 2 mg pour un usage non désigné répond aux exigences des lois de l’État applicables
Les écoles intéressées peuvent visiter neffy.com/programmes-communautaires postuler
SAN DIEGO, 21 janvier 2025 (GLOBE NEWSWIRE) — ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : SPRY), une société biopharmaceutique dédiée à donner aux patients et aux soignants à risque les moyens de mieux se protéger contre les réactions allergiques pouvant conduire à l’anaphylaxie, a annoncé aujourd’hui le lancement du neffydans les écoles programme. neffydans les écoles offre aux écoles publiques et privées éligibles de la maternelle à la 12e année aux États-Unis la possibilité de recevoir deux cartons (quatre doses à usage unique) de neffy® (spray nasal d’épinéphrine) 2 mg à utiliser dans les situations d’urgence, sans frais pour l’école via la plateforme School Health Corp. SHConnect. neffy 2 mg sont approuvés pour le traitement des réactions allergiques de type I, y compris l’anaphylaxie, chez les adultes et les enfants pesant ≥ 30 kg (66 lb). Les écoles participantes pourront recevoir des doses de remplacement lorsque le produit sera utilisé ou expiré.
« Les infirmières scolaires jouent un rôle central dans la santé et le bien-être des élèves. Des réactions allergiques inattendues peuvent survenir à tout moment – y compris pendant la journée scolaire – il est donc crucial de disposer d’épinéphrine facilement accessible pour que les infirmières et autres responsables scolaires qualifiés puissent l’administrer. Le neffydans les écoles Le programme aidera les écoles à obtenir de l’épinéphrine gratuitement. Cela permet aux écoles d’être prêtes à fournir un traitement d’urgence en cas de réactions allergiques graves », a déclaré Kenneth Mendez, président-directeur général de l’Asthma and Allergy Foundation of America.
« Nous sommes profondément déterminés à garantir neffy est disponible gratuitement dans toutes les écoles K-12 éligibles, fournissant de l’épinéphrine vitale dans les situations d’urgence sans crainte ni hésitation », a déclaré Richard Lowenthal, co-fondateur, président et PDG d’ARS Pharma. “neffy est un dispositif révolutionnaire doté d’une conception simple et sans aiguille qui, selon nous, rendra les écoles plus sûres et mieux préparées à lutter contre l’anaphylaxie. Bien que l’anaphylaxie puisse progresser rapidement et survenir à tout moment, de nombreux États doivent mettre à jour leur législation pour inclure l’administration nasale dans les lois locales sur le stockage et l’indemnisation de l’épinéphrine, pour une utilisation non désignée, avant de pouvoir la fournir aux écoles.
ARS Pharma organisera un webinaire pour les infirmières et les administrateurs scolaires sur neffy et le neffydans les écoles programme le 22 janvier 2025. Les participants sont encouragés à s’inscrire ici.
Pour plus d’informations, y compris des détails sur les groupes de défense des patients et les ressources pour les écoles, visitez www.neffy.com/community-programs. Pour toute demande spécifique, veuillez envoyer un e-mail à [email protected]. Des mises à jour continues seront fournies sur ARS LinkedIn et X pages.
À propos neffydans les écoles
ARS Pharma s’engage à travailler avec nos communautés pour fournir de l’épinéphrine essentielle dans les écoles. Les écoles K-12 publiques et privées éligibles aux États-Unis (hors territoires) pourront recevoir deux cartons (quatre doses à usage unique) de neffy 2 mg pour les adultes et les enfants pesant ≥ 30 kg (66 lb), en situation d’urgence. Le neffydans les écoles Le programme est uniquement destiné à un usage non désigné, et les enfants ayant reçu une ordonnance d’épinéphrine de leur fournisseur de soins de santé doivent continuer à fournir des médicaments à leur école conformément aux directives de l’école. Les écoles doivent examiner la législation de l’État applicable pour garantir neffy répond aux exigences des lois locales sur le stockage et l’administration d’épinéphrine pour une utilisation non désignée. La NDA supplémentaire pour neffy La dose de 1 mg a fait l’objet d’un examen prioritaire par la FDA et sa date PDUFA est fixée au 6 mars 2025. Si elle est approuvée, neffy 1 mg sera disponible dans les écoles pour les élèves pesant entre 33 et 66 livres.
À propos neffy®
neffy est un produit d’épinéphrine intranasal destiné aux patients présentant des réactions allergiques de type I, notamment des aliments, des médicaments et des piqûres d’insectes pouvant entraîner une anaphylaxie potentiellement mortelle.
INDICATION ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR neffy (spray nasal d’épinéphrine)
INDICATION
neffy 2 mg est indiqué pour le traitement d’urgence des réactions allergiques de type I, y compris l’anaphylaxie, chez les patients adultes et pédiatriques pesant 30 kg ou plus.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Il est recommandé que les patients reçoivent une prescription et aient un accès immédiat à deux neffy vaporisateurs nasaux à tout moment. En l’absence d’amélioration clinique ou si les symptômes s’aggravent après le traitement initial, administrer une deuxième dose de neffy dans la même narine avec un nouveau spray nasal en commençant 5 minutes après la première dose.
neffy est destiné à être utilisé uniquement dans le nez.
Indiquez aux patients quand demander une assistance médicale d’urgence pour une surveillance étroite de l’épisode anaphylactique et dans le cas où un traitement supplémentaire serait nécessaire.
Absorption de neffy peut être affecté par des conditions nasales structurelles ou anatomiques sous-jacentes.
Administrer avec prudence aux patients souffrant d’une maladie cardiaque ; l’épinéphrine peut aggraver l’angine de poitrine ou produire des arythmies ventriculaires. Des arythmies, y compris une fibrillation ventriculaire mortelle, ont été rapportées, en particulier chez les patients présentant une maladie cardiaque sous-jacente ou prenant des glycosides cardiaques, des diurétiques ou des anti-arythmiques.
La présence d’un sulfite dans neffy ne devrait pas dissuader l’utilisation.
neffy peut altérer la muqueuse nasale jusqu’à 2 semaines après l’administration et augmenter l’absorption systémique des produits nasaux, y compris neffy.
Les patients souffrant de certaines conditions médicales ou qui prennent certains médicaments contre les allergies, la dépression, les troubles de la thyroïde, le diabète et l’hypertension peuvent courir un risque plus élevé de réactions indésirables.
L’épinéphrine peut aggraver temporairement l’affection sous-jacente ou augmenter les symptômes chez les patients présentant les éléments suivants : hyperthyroïdie, maladie de Parkinson, diabète, insuffisance rénale. L’épinéphrine doit être administrée avec prudence chez les patients atteints de ces affections, y compris les patients âgés et les femmes enceintes.
Les effets indésirables de neffy peut inclure une irritation de la gorge, des paresthésies intranasales, des maux de tête, une gêne nasale, une sensation d’énervement, des paresthésies, de la fatigue, des tremblements, une rhinorrhée, un prurit nasal, des éternuements, des douleurs abdominales, des douleurs gingivales, une hypoesthésie buccale, une congestion nasale, des étourdissements, des nausées et des vomissements.
Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de neffy. Pour signaler des effets indésirables suspectés, contactez ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. au 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
Pour plus d’informations sur neffyveuillez consulter les informations de prescription complètes sur www.neffy.com.
Déclarations prospectives
Les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne sont pas de nature purement historique sont des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations incluent, sans s’y limiter : le calendrier et le lancement prévus de neffydans les écoles; le profil sans aiguille de neffy et faire neffy disponible gratuitement dans les écoles primaires et secondaires publiques et privées éligibles, ce qui augmente la probabilité que ces écoles transportent et administrent de l’épinéphrine aux élèves souffrant d’une réaction allergique ; l’attente que neffy sauvera des vies ; le potentiel de neffy pour être admissible en vertu des lois locales et étatiques sur le stockage et l’indemnisation pour une utilisation non désignée ; le délai prévu pour l’obtention de l’approbation réglementaire pour neffy 1 mg et sa disponibilité ; et d’autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Étant donné que ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Des mots tels que « anticiper », « s’attend à », « si », « peut », « potentiel », « en bonne voie », « planifie », « fera », « serait » et des expressions similaires sont destinés à identifier des projets futurs. regardant des déclarations. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles d’ARS Pharmaceuticals et impliquent des hypothèses qui pourraient ne jamais se matérialiser ou s’avérer incorrectes. Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison de divers risques et incertitudes, qui incluent, sans s’y limiter : la sécurité potentielle et d’autres complications liées neffy; ARS Pharmaceuticals pourrait ne pas bénéficier des avantages escomptés du neffydans les écoles programme; les écoles publiques et privées ne peuvent pas participer au neffydans les écoles programme au niveau ou dans les délais attendus par ARS Pharmaceuticals ; la portée, les progrès et l’expansion du développement et de la commercialisation neffy; la possibilité pour les payeurs de retarder, de limiter ou de refuser la couverture neffy; la taille et la croissance de leur marché ainsi que le taux et le degré d’acceptation du marché par rapport aux produits injectables intramusculaires ; et la capacité d’ARS Pharmaceuticals à protéger sa position en matière de propriété intellectuelle ; l’impact des lois et réglementations gouvernementales. Des risques et incertitudes supplémentaires qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans les déclarations prospectives sont inclus sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport trimestriel d’ARS Pharmaceuticals sur formulaire 10-Q pour le trimestre terminé le 30 septembre. 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 13 novembre 2024. Ces documents sont également accessibles sur le site Web d’ARS Pharmaceuticals à l’adresse www.ars-pharma.com en cliquant sur le lien « Financials & Filings » sous l’onglet « Investors & Media ».
Les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse sont faites uniquement à la date des présentes. ARS Pharmaceuticals n’assume aucune obligation et n’a pas l’intention de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si la loi l’exige.
Contact investisseurs ARS :
Justin Chakma
ARS Pharmaceutique
[email protected]
Contact média de l’ARS :
Christy Curran
Sam Brown Inc.
615.414.8668
[email protected]
Références :
Hogue SL, Muniz R, Herrem C, Silvia S, White MV. Obstacles à l’administration de l’épinéphrine dans les écoles. J Sch Santé. Mai 2018 ;88(5):396-404. est ce que je: 10.1111/josh.12620. PMID : 29609214.
- Kao, LM, Wang, J., Kagan, O., Russell, A., Mustafa, SS, Houdek, D., Smith, B. et Gupta, R. (2018). Points de vue des infirmières scolaires sur les politiques scolaires en matière d’allergies alimentaires et d’anaphylaxie. Annales d’allergie, d’asthme et d’immunologie, 120(3), 304-309.
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