L’Ozempic sur le médicament GLP-1 de Novo Nordisk a attrapé une autre expansion d’étiquette en dehors de son domaine d’origine, la FDA accordant l’approbation de son utilisation dans une maladie rénale chronique.
Le verdict de réglementation de mardi, en particulier pour l’utilisation de l’ozempic pour réduire le risque d’aggravation rénale, d’insuffisance rénale et de mort par maladie cardiovasculaire chez les adultes atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique, fait de l’ozempique la thérapie «la plus indiquée» dans sa classe, selon sa classe, à une déclaration publiée par Novo.
Le GLP-1 a été initialement approuvé pour le contrôle glycémique dans le diabète de type 2 (T2D) en 2017. Trois ans plus tard, Ozempic a obtenu la lumière verte de la FDA pour abaisser le risque d’événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les adultes atteints de T2D et de maladie cardiovasculaire établie. Le médicament, appelé sémaglutide, a continué de se développer en perte de poids en tant que Wegovy en 2021, et l’année dernière, Wegovy a décroché une approbation pour la réduction du risque cardiovasculaire.
“Cette approbation pour Ozempic nous permet de résoudre plus largement les conditions au sein du syndrome cardiovasculaire-Kidney-métabolique”, a déclaré Anna Windle, vice-présidente principale du développement clinique, des affaires médicales et réglementaires de Novo. La FDA Greenlight fait suite à une approbation similaire de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en décembre 2024.
Le fabricant de GLP-1 rival Eli Lilly cherche également à pousser son tirzépatide, approuvé pour le T2D en 2021 en tant que Mounjaro et fin 2023 en tant que Zepbound pour la perte de poids. Le mois dernier, la FDA a approuvé Zepbound comme le tout premier médicament pour l’apnée obstructive du sommeil. Et ces deux dirigeants de perte de poids ne sont pas les seuls à aller après d’autres indications pour les GLP-1.
L’expansion de l’étiquette d’Ozempic dans la maladie rénale a été soutenue par les données de l’essai de flux de phase IIIB, qui, selon une lecture de mars 2024, a montré une réduction de 24% du risque de progression de la maladie rénale, de la mort rénale et des événements cardiovasculaires indésirables majeurs, par rapport au placebo.
Dans une note aux investisseurs, les analystes de BMO Capital Markets ont qualifié l’expansion de l’étiquette de «positif» pour Novo, bien que qui «représente probablement une hausse commerciale plus limitée».
Les analystes de BMO ont noté que l’expansion d’Ozempic «ajoute à l’ensemble de preuves montrant l’utilité des agents GLP-1 dans des indications au-delà du T2D et de l’obésité».
L’expansion de l’étiquette pour Ozempic pourrait également aider Novo à continuer dans un marché de l’obésité de plus en plus compétitif, qui a connu ces derniers jours une vague d’activité clinique.
Lundi, Veru Inc. a affiché des données de phase IIB Topline pour son modulateur sélectif de récepteur androgène sélectif, vantant une baisse de 71% de la perte de masse maigre chez les personnes âgées prenant Wegovy. Le même jour, le joueur d’obésité prometteur Metsera a dévoilé une introduction en bourse de 250 millions de dollars, regardant une évaluation de 1,78 milliard de dollars. Puis, mardi, Versant Ventures a lancé Helicore Biopharma – la quatrième biotechnologie axée sur l’obésité de l’investisseur en un an et la deuxième nouvelle entreprise dans l’espace ce mois-ci seulement.
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