12 février 2025
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Les principaux plats à retenir:
- Clearstrand-ASD a été conçu pour aider les cliniciens à exclure l’autisme chez les enfants âgés de 1 à 36 mois.
- Un expert a déclaré à Healio que les tests capillaires ne sont pas assez bons pour remplacer l’évaluation diagnostique de l’autisme.
Linusbio a annoncé la semaine dernière le lancement d’un test de diagnostic conçu pour aider les cliniciens à exclure l’autisme chez les enfants âgés de 1 à 36 mois en utilisant une seule mèche de cheveux.
La société a présenté des données sur ClearStrand-ASD lors de la conférence Metabolomics and Human Health GRC à Ventura, en Californie.
«Les mèches de cheveux sont comme un disque dur biologique – ils fournissent un enregistrement chronologique du métabolisme d’un individu de divers nutriments essentiels et composés toxiques», ” Manish Arora, PhD, Mph, Le PDG et fondateur de Linusbio et vice-président du Département de médecine environnementale et de la santé publique à l’École de médecine de l’ICAHN du mont Sinaï, a déclaré à Healio. «En analysant ces modèles, nous avons découvert des biomarqueurs distincts associés à l’autisme, conduisant au développement de ClearStrand-ASD.»
Dans trois études qui comprenaient 486 enfants du Japon, de la Suède et des États-Unis, Arora et ses collègues ont formé et testé une plate-forme différente pour diagnostiquer et exclure l’autisme basé sur des biomarqueurs dans les mèches de cheveux, qui ont démontré une sensibilité – ou une capacité à prédire l’autisme – de Environ 96% (IC à 95%, 82% -100%) et une spécificité – ou la capacité d’exclure l’autisme – d’environ 75% (IC à 95%, 64% -85%). Sur la base de ces données, la FDA a accordé une désignation de dispositif révolutionnaire pour l’Eplatform StrandDX-ASD, en 2021.
Alors que l’entreprise élaborait des plans pour déployer StrandDX-ASD, de nombreuses familles et prestataires de soins de santé ont exprimé des inquiétudes de listes d’attente de plus en plus longues pour l’évaluation et le traitement de l’autisme, a déclaré Arora à Healio.
«Nous avons parlé à un grand nombre de familles et de nombreux cliniciens, spécialistes, pédiatres généraux, psychologues et au cours de ces séances d’écoute, nous avons réalisé que les cliniciens et les familles ont vraiment besoin d’un test d’excrétion très précis», a-t-il déclaré. «Nous avons besoin de quelque chose comme ça pour pouvoir exclure rapidement les patients qui sont sur la mauvaise liste d’attente afin qu’ils puissent obtenir les soins dont ils ont besoin.»
C’est à ce moment que la société a créé Clearstrand-ASD. Le test de diagnostic est basé sur la même plate-forme technologique, mais en mettant davantage l’accent sur la suppression de l’autisme. Dans une étude de 490 enfants (70% de garçons; âge moyen, 20,19 mois; écart-type, 9,82 mois), la plate-forme a démontré une valeur prédictive négative d’environ 92% (IC à 95%, 83,7% -96,71%) Population mais une sensibilité d’environ 82% (IC à 95%, 69,62% -89,26%), selon un résumé fourni par la société.
Arora a déclaré que la société avait reçu l’autorisation des modifications d’amélioration des laboratoires cliniques (CLIA) dans 44 États et prévoit de recevoir l’autorisation dans les États restants d’ici la fin de l’année.
Kathleen Rowland, MD, MS, FAAFP
Kathleen Rowland, MD, MS, FAAFP, Professeur agrégé et vice-président de l’éducation au Département de famille et de médecine préventive au Rush University Medical College de Chicago, a déclaré que les tests capillaires ne sont pas assez bons pour exclure un diagnostic d’autisme.
“À l’heure actuelle, sur la base des résultats de l’abstrait, les tests capillaires ne peuvent pas se substituer à une évaluation diagnostique”, a-t-elle déclaré à Healio lorsqu’on lui a demandé de passer en revue les études de Linusbio. «Le taux de faux négatifs est d’environ 18%, ce qui est encore trop élevé pour être fiable. Environ un test négatif sur six manquera un enfant qui sera finalement diagnostiqué avec l’autisme. »
Rowland a déclaré que le test capillaire ne devrait pas remplacer d’autres tests de dépistage car il n’a pas encore été testé dans une population sans souci de l’autisme.
“Rien ne remplace écouter attentivement les préoccupations d’un parent et les visites régulières pour identifier les signes d’autisme”, a-t-elle déclaré.
Références:
Publié par:
Sources / divulgations
Effondrement
Source:
Un test d’écaration biochimique pour le trouble du spectre de l’autisme. Présenté à: Metabolomics and Human Health Conference GRC; 2-7 février 2025; Ventura, Californie.
Divulgations:
Arora est PDG de Linusbio. Rowland ne rapporte aucune divulgation financière pertinente.
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