– Kostaive représente un progrès significatif de la technologie des vaccins, démontrant une immunogénicité supérieure et une persistance d’anticorps jusqu’à 12 mois après la vaccination par rapport aux vaccins conventionnels de l’ARNm Covid-19 dans les essais cliniques
Waltham, Mass. & San Diego – (Business Wire) –$ Face #ClinicalTrial– Le leader de la biotechnologie Global CSL (ASX: CSL; USOTC: CSLYLY) et le pionnier de la thérapeutique ArcTUS SA-MRNA (NASDAQ: ARCT) ont annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a accordé une autorisation marketing pour Kostaive® (ARCT-154), une auto-amplification Vaccin ARNm Covid-19, pour les individus de 18 ans et plus. Kostaive est le premier vaccin SA-MRNA Covid-19 à recevoir l’approbation de la Commission européenne (CE). Kostaive est actuellement commercialisé au Japon contre Covid-19.
L’approbation de la Commission européenne fait suite à une opinion positive adoptée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) le 12 décembre 2024. L’autorisation de marketing centralisée de Kostaive est valide dans tous les États membres de l’UE et dans les pays de l’EEE.
«L’approbation de la Commission européenne marque une étape importante dans notre programme de développement en cours pour Kostaive», a déclaré Jonathan Edelman, MD, vice-président directeur de l’unité d’innovation des vaccins, CSL. «Nous travaillons activement à optimiser la formulation de Kostaive pour mieux répondre aux besoins des professionnels de la santé et de leurs patients. Étant donné que Covid-19 reste une menace mondiale imprévisible, CSL se consacre à la réalisation de ces améliorations techniques et à la mise à disposition de ce vaccin innovant en Europe dès que possible. »
«La technologie Kostaive et SA-MRNA signifie un progrès majeur de l’innovation vaccinale, offrant le potentiel d’une protection plus large et plus durable», a déclaré Joseph Payne, PDG d’Arcturus. «Cette approbation met en évidence la promesse clinique de Kostaive et sa capacité à se protéger contre le virus Covid-19 en constante évolution.»
À propos de SA-MRNA
Les vaccins d’ARNm aident à protéger contre les maladies infectieuses en fournissant un plan pour les cellules du corps pour fabriquer une protéine pour aider nos systèmes immunitaires à reconnaître et à lutter contre la maladie. Contrairement aux vaccins d’ARNm standard, les vaccins par ARNm auto-amplifiant permettent au corps de faire plus d’ARNm et de protéines pour stimuler la réponse immunitaire.
À propos de CSL
CSL (ASX: CSL; USOTC: CSLLY) est une entreprise mondiale de biotechnologie avec un portefeuille dynamique de médicaments sauvant des vies, y compris ceux qui traitent l’hémophilie et les déficits immunitaires, les vaccins pour prévenir la grippe et les thérapies en matière de défaillance en fer et de néphrologie. Depuis notre départ en 1916, nous avons été motivés par notre promesse de sauver des vies en utilisant les dernières technologies. Aujourd’hui, CSL – y compris nos trois entreprises: CSL Behring, CSL Seqirus et CSL ViFor – fournit des produits vitaux aux patients dans plus de 100 pays et emploie 32 000 personnes. Notre combinaison unique de force commerciale, de concentration en R&D et d’excellence opérationnelle nous permet d’identifier, de développer et de livrer des innovations afin que nos patients puissent vivre pleinement la vie. Pour des histoires inspirantes sur la promesse de la biotechnologie, visitez Cslbehring.com/vita et suivez-nous Twitter.com/csl.
Pour plus d’informations sur CSL, visitez www.csl.com.
À propos d’Arcturus
Fondée en 2013 et basée à San Diego, en Californie, Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ: ARCT) est une entreprise commerciale de médicaments et de vaccins ARNA avec des technologies provoqué (SA-MRNA) et (iii) ARNm de substance médicamenteuse ainsi que l’expertise de fabrication de produits médicamenteux. Arcturus a développé Kostaive®, le premier vaccin cachée de l’ARN messager auto-amplifiant (SA-MRNA) au monde à être approuvé. Arcturus a une collaboration mondiale continue pour les vaccins innovants d’ARNm avec CSL Seqirus et une coentreprise au Japon, Arcalis, axée sur la fabrication de vaccins d’ARNm et de thérapeutiques. Le pipeline d’Arcturus comprend des candidats thérapeutiques à l’ARN pour potentiellement traiter la carence en ornithine transcarbamylase (OTC) et la fibrose kystique (CF), ainsi que ses programmes de vaccin contre l’ARNm en partenariat pour le SARS-COV-2 (Covid-19) et la grippe. Les plates-formes thérapeutiques d’ARN polyvalentes d’Arcturus peuvent être appliquées à plusieurs types de médicaments d’acide nucléique, notamment l’ARN messager, le petit ARN interférant, l’ARN circulaire, l’ARN antisens, l’ARN auto-amplifiant, l’ADN et les thérapies d’édition génétique. Les technologies d’Arcturus sont couvertes par son vaste portefeuille de brevets (plus de 400 brevets et demandes de brevets aux États-Unis, en Europe, au Japon, en Chine et dans d’autres pays). Pour plus d’informations, visitez www.arcturusrx.com. De plus, veuillez vous connecter avec nous sur Gazouillement et Liendin.
Déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes substantiels aux fins du port de sa sécurité prévus par la loi de 1995 sur les titres privés. Des déclarations, y compris celles concernant la stratégie, les opérations futures, la probabilité de succès (y compris la sécurité, l’efficacité et la commercialisation) de Kostaive, la probabilité que les résultats cliniques reçus à ce jour soient prédictifs des résultats cliniques futurs et de la protection contre l’évolution des variantes de virus, la probabilité d’optimiser la formulation de Kostaive et de réaliser des améliorations techniques, et l’impact des affaires générales et des conditions économiques. Arcturus ne peut pas réellement réaliser les plans, réaliser les intentions ou répondre aux attentes ou projections divulguées dans des déclarations prospectives telles que celle qui précède et vous ne devriez pas s’appuyer indûment à ces déclarations prospectives. Ces déclarations ne sont que des prédictions ou des attentes actuelles et sont soumises à des risques, des incertitudes et d’autres facteurs connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que nos résultats réels ou notre industrie, les niveaux d’activité, les performances ou les réalisations soient matériellement différents de ceux prévus par l’avenir -Cartiments, y compris ceux discutés dans le cadre des «facteurs de risque» de la rubrique dans le dernier rapport annuel d’Arcturus sur le formulaire 10-K, et dans les dépôts ultérieurs avec ou les soumissions à la SEC, qui sont disponibles sur le site Web de la SEC à la www.sec.gov. Sauf indication contraire de la loi, Arcturus décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou de réviser les déclarations prospectives, qui ne parlent qu’à la date à laquelle ils ont été faits, que ce soit en raison de nouvelles informations, événements futurs ou circonstances ou non.
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