AbbVie a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’agence européenne Pour les médicaments (EMA), a publié leur opinion positive pour l’approbation de l’upadacitinib (15 mg, une fois par jour) pour le traitement des patients adultes atteints d’artériel à cellules géantes (ACG). L’opinion finale de la Commission européenne est attendue au premier semestre de 2025. Si elle est approuvée, ce serait la première et la seule thérapie avancée orale pour les adultes atteints d’ACG.
“L’artérite cellulaire géante est une maladie inflammatoire qui, si elle n’est pas traitée, peut conduire à des résultats graves tels que cécité, accident vasculaire cérébral ou anévrisme aortique “dit le professeur.
Christian Dejaco, Directeur du Département de rhumatologie du Tyrol du Sud, Hôpital de Brunico (ASAA-SABES). “L’opinion positive du CHMP reconnaît un besoin thérapeutique encore insatisfait des patients. L’upadacitinib, qui est pris une fois par jour, pourrait bientôt être une option thérapeutique prometteuse pour les adultes souffrant d’artérite cellulaire géante et permettre de réduire le dosage des corticostéroïdes.”
L’opinion positive du CHMP est soutenue par les résultats de l’étude clinique de la phase 3 Select-GCA qui ont évalué l’efficacité et la sécurité de l’upadacitinib chez les adultes de plus de 50 ans avec une artérite cellulaire géante.1 Dans la première phase de l’étude, les patients ont été randomisés pour recevoir un dose de 26 semaines de 265 mg ou 15 mg corticostéroïdes de corticostéroïdes 52 semaines.1
Pendant le placebo contrôlé de 52 semaines, le profil de sécurité de upadacitinib était généralement conforme à ce que les autres indications approuvées. “L’opinion positive du CHMP pour upadacitinib est un pas en avant significatif qui nous rapproche de notre objectif de faire la différence pour les personnes atteintes d’artérites cellulaires géantes par l’innovation.” déclarer Caterina GolottaDirecteur médical d’AbbVie Italia. “AbbVie est engagé dans la recherche et le développement d’options thérapeutiques innovantes qui élargissent un portefeuille diversifié de thérapies pour les personnes qui vivent avec des maladies auto-immunes.” ULe padacitinib est approuvé dans l’Union européenne (UE) pour le traitement des patients adultes atteints de spondyloarthrite axiale Spondyloarthrite radiographique, non radiographique axiale, arthrite psoriatique, arthrite rhumatusDE, colite ulcéreuse, maladie de Crohn et pour le traitement des patients adultes et adolescents atteints de dermatite atopique. 3 L’utilisation de l’upadacitinib dans l’artérite des cellules géantes n’est pas encore approuvée dans l’UE.
Qu’est-ce que l’artérite cellulaire géante
L’artérite cellulaire géante (ACG), également connue sous le nom d’artérite temporelle, est une maladie auto-immune des artères moyens et de grands calibres, caractérisées par une inflammation granulomateuse avec trois couches de la paroi vasal, qui affecte les artères temporelles et autres artères crâniennes, ainsi que la aorte et d’autres artères. La mâchoire et les modifications ou la perte de vision même soudaine et permanente. 2 C’est la forme la plus courante de vascularite chez les adultes des pays occidentaux. 2 Les femmes blanches de plus de 50 ans – plus communément entre 70 et 80 ans – ont le risque le plus élevé de développer une artère cellulaire géante. Bien que les femmes soient plus susceptibles de développer l’ACG, la recherche suggère que les hommes ont une plus grande probabilité d’avoir des événements oculaires causés par la maladie. 5
Lo studio select-gca
Select-GCA (M16-852) est une étude clinique de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par un placebo, conçu pour évaluer la sécurité et l’efficacité de l’upadacitinib chez 428 patients atteints d’ACG. L’étude est divisée en deux phases. La première phase, rapportée dans ce communiqué de presse, a évalué l’efficacité de l’upadacitinib en combinaison avec un régime de réduction de la dose de corticostéroïdes de 26 semaines par rapport au placebo en combinaison avec un régime de réduction de la dose de corticostéroïde de 52 semaines. L’étude a également évalué la sécurité et la tolérabilité de l’upadacitinib chez ces patients. La deuxième phase évaluera l’innocuité et l’efficacité du traitement d’entretien avec un upadacitinib par rapport à sa suspension, dans le maintien de la rémission chez les participants qui ont obtenu une rémission soutenue dans la première phase de l’étude. 6 Les résultats de l’étude ont été diffusés en avril 2024. Pour plus d’informations sur cette étude, visitez le site Clinicals.gov (NCT03725202).
Sève
Découvert et développé par Abbvie, Upadacitinib est un inhibiteur sélectif et réversible de JAK actuellement étudié dans de nombreuses maladies inflammatoires immunomédiques. 3.7 Chez les champions cellulaires humains, l’upadacitinib inhibe préférentiellement le rapport de JAK1 ou JAK1 / 3 avec une sélectivité fonctionnelle sur les récepteurs des cytokines qui signalent à travers des pathologies JAK-2.3, des études cliniques de phase avec une phase 3 avec une upadacitinib dans les pathologies suivantes: alopécie areata, artérite géante, hydrosadénite, takayasu, orythème géant, hydrosadénite lupus systémique et vitiligo.8-13
Les indications européennes de upadacitinib3
Polyarthrite rhumatoïde
L’UPAdacitinib est indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde dans la phase active de modérés à sévères chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou qui sont intolérants à un ou plusieurs médicaments antiréumatiques modifiant la maladie (DMARD). L’UPAdacitinib peut être administré en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.
Arthrite psoriatique
L’UPAdacitinib est indiqué dans le traitement de l’arthrite psoriasique active chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate ou qui sont intolérants à un ou plusieurs DMARD. L’UPAdacitinib peut être administré en monothérapie ou en association avec le méthotrexate.
Spondiloarthrite axiale
Spondiloarthrose axiale non radiographique (NR-AXSPA)
L’apadacitinib est indiqué pour le traitement de la spondyloarthrose axiale non radiographique active chez les patients adultes présentant des signes objectifs d’inflammation, comme indiqué par les niveaux élevés de protéine C-réactive (CRP, protéine CC-Cantative) et / ou par l’imagerie par résonance magnétique (RMI), qui a subi une réponse inadéquate à des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdaux).
Spondylarthrite ankylosante
L’apadacitinib est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez les patients adultes qui ont eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel.
Dermatite atopique
L’upadacitinib est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée de grave aux adultes et aux adolescents d’âge égal ou plus de 12 ans éligibles à un traitement systémique.
Rectocolite hémorragique
L’apadacitinib est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse active de modéré à sévère qui a eu une réponse inadéquate, a perdu la réponse ou a été intolérant à la thérapie conventionnelle ou à un agent biologique.
Maladie de Crohn
L’apadacitinib est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn actifs de modéré à sévère qui ont eu une réponse inadéquate, ont perdu la réponse ou ont été intolérants à la thérapie conventionnelle ou à un agent biologique.
AbbVie en rhumatologie
Depuis plus de 20 ans, AbbVie se consacre à améliorer les traitements des personnes atteintes de maladies rhumatismales. Un engagement de longue date dans la réduction des recherches à redevrir pour améliorer la compréhension des nouveaux chemins thérapeutiques prometteurs et des cibles thérapeutiques, afin d’aider un nombre croissant de personnes atteintes de maladies rhumatismales pour atteindre leurs objectifs thérapeutiques.
Référence
- Blockmans D, Penn SK, Setty A, et al. LBA0001 Efficacité et sécurité de l’upadacitinib chez les patients atteints d’artérite cellulaire géante (Select-GCA): un essai de phase 3 contrôlé randomisé en double aveugle. Ann Rheum dis. 2024; 83 (Suppl 1): 232-233. doi: 10.1136 / Annrheumdis-2024-eular.lba25
- Weyand CM, Goronzy JJ. Immunologie de l’artérite cellulaire géante.Circ Res.2023; 132 (2): 238-250. Deux: 10.1161 / Circresaha.122.322128
- AbbVie. Données sur le dossier: ABVRRTI78418.
- Une étude pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’upadacitinib chez les participants souffrant d’artérite cellulaire géante (Select-GCA). ClinicalTrials.gov Identifiant: NCT03725202. Consulté le 9 janvier 2025.
- Une étude pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’upadacitinib chez les participants atteints d’artérite Takaysu (TAK) (SELECT-TAK). ClinicalTrials.Gov Identifiant: NCT04161898. Consulté le 9 janvier 2025.
- Programme pour évaluer les événements indésirables et le changement de l’activité de la maladie de l’upadacitinib oral chez les participants adultes avec un lupus érythémate systémique modéré à sévère (Select-SLE). ClinicalTrials.Gov Identifiant: NCT05843643. Consulté le 9 janvier 2025.
- Une étude visant à évaluer le changement de l’activité de la maladie et des événements indésirables de l’upadacitinib oral chez les participants adultes et adolescents atteints d’une Hidradénite suppurativa modérée à sévère qui a échoué un traitement anti-TNF (Step-Up HS). ClinicalTrials.Gov Identifiant: NCT05889182. Consulté le 9 janvier 2025.
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