Acceptation d’une demande de nouveau médicament pour le traitement contre la COVID-19, l’acide fumarique ensitrelvir, à Taïwan et conclusion d’un contrat de stockage gouvernemental

OSAKA, Japon, le 22 janvier 2025 – Shionogi & Co., Ltd. (Siège social : Osaka, Japon ; Directeur général : Isao Teshirogi, Ph.D. ; ci-après « Shionogi ») a annoncé que la Taiwan Food and Drug Administration a accepté notre demande de nouveau médicament (NDA) pour acide fumarique d’ensitrelvir (ci-après « ensitrelvir ») pour le traitement du COVID-19. Cette NDA a été soumise par Taiwan Shionogi & Co., Ltd. (ci-après « Taiwan Shionogi »), la filiale taïwanaise de Shionogi. De plus, Taiwan Shionogi et Les Centres de contrôle des maladies de Taiwan ont conclu un contrat pour l’achat d’ensitrelvir destiné au stockage par le gouvernement taïwanais.

L’ensitrelvir est un antiviral oral expérimental qui supprime la réplication du SRAS-CoV-2 en inhibant sélectivement la protéase virale 3CL. Au Japon, l’ensitrelvir, connu sous le nom de Xocova®, a reçu une approbation réglementaire d’urgence en 2022 et une approbation complète en mars 2024 pour le traitement du COVID-19. L’ensitrelvir a également été mis à disposition à Singapour sur la base de la demande Special Access Route en 2023. Il reste un médicament expérimental en dehors du Japon et de Singapour.

Le COVID-19 continue de muter et d’avoir un impact sur la santé et la vie de nombreuses personnes dans le monde, ce qui nécessite le développement continu de traitements efficaces et sûrs. On estime qu’il y a environ 1,7 million de patients atteints de COVID-19 à Taiwan chaque année*, et l’ensitrelvir devrait contribuer en tant que nouvelle option de traitement contre la COVID-19.

À propos de l’ensitrelvir

L’ensitrelvir est un inhibiteur de protéase 3CL créé grâce à une recherche conjointe entre l’Université d’Hokkaido et Shionogi. Le SRAS-CoV-2 possède une enzyme appelée protéase 3CL, essentielle à la réplication du virus. L’ensitrelvir supprime la réplication du SRAS-CoV-2 en inhibant sélectivement la protéase 3CL.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a obtenu la désignation Fast Track pour l’ensitrelvir pour le COVID-19. La désignation FDA Fast Track est conçue pour faciliter le développement et accélérer l’examen de nouveaux traitements potentiels qui traitent des maladies graves et répondent à un besoin médical non satisfait. Connu sous le nom de Xocova® au Japon, l’ensitrelvir a reçu l’approbation réglementaire d’urgence en 2022 et l’approbation complète en mars 2024. L’ensitrelvir a été mis à disposition à Singapour en novembre 2023 sur la base de la demande de voie d’accès spéciale. L’ensitrelvir reste un médicament expérimental en dehors du Japon et de Singapour. De plus, l’utilisation du nom de marque Xocova® n’a pas été approuvée en dehors du Japon et de Singapour et concerne uniquement le médicament approuvé au Japon et à Singapour.

À propos de Shionogi dans les maladies infectieuses

Depuis 1953, Shionogi est un leader dans la découverte et la commercialisation de maladies infectieuses. Notre histoire en matière de R&D s’étend au-delà des antibiotiques pour inclure de nouveaux médicaments contre le VIH et la grippe. Aujourd’hui, notre pipeline mondial comprend des agents expérimentaux développés pour relever les défis de santé mondiaux, notamment la résistance aux antimicrobiens, le COVID-19, la grippe, les maladies fongiques rares et le virus respiratoire syncytial.

Dans le cadre de notre engagement à répondre aux besoins médicaux non satisfaits, Shionogi s’associe à plusieurs organisations non gouvernementales pour accroître l’accès équitable à nos médicaments dans le monde entier. Shionogi a conclu un accord historique de licence et de transfert de technologie pour le céfidérocol avec le Partenariat mondial de recherche et de développement des antibiotiques (GARDP) et un accord de collaboration avec la Clinton Health Access Initiative (CHAI) pour transformer le paysage de l’accès aux antibiotiques dans de nombreux pays à faible revenu, la plupart les pays à revenu intermédiaire inférieur et intermédiaire supérieur, ainsi que certains pays à revenu élevé.

À propos du programme de développement clinique de l’ensitrelvir

Shionogi dispose d’un solide programme de développement clinique pour l’ensitrelvir et s’engage à le rendre accessible aux populations du monde entier. En plus de SCORPIO-HR et SCORPIO-PEP, Shionogi a évalué l’innocuité et l’efficacité de l’ensitrelvir via SCORPIO-SR, une étude de phase 2/3 menée en Asie, pendant la phase à dominante Omicron de l’épidémie. Les données de cette étude ont été publié dans JAMA Réseau Ouvert.

De plus, un étude de recherche initiée par un chercheur est en cours chez les patients hospitalisés pour la prise en charge du COVID-19 dans le cadre du nouveau protocole de la plateforme Stratégies et traitements pour les infections respiratoires et les urgences virales (STRIVE). STRIVE a été développé sous les auspices du partenariat public-privé Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines (ACTIV) du NIH. Shionogi étudie également l’innocuité et l’efficacité de l’ensitrelvir au Japon chez les enfants âgés de 6 à 11 ans.

Déclarations prospectives

Pour plus d’informations, contactez :

Formulaire de demande de renseignements sur le site Web SHIONOGI :

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