2024-02-09 18:14:20
Le rapport sur les activités de surveillance des dispositifs médicaux 2021-2022 fournit une description des activités de surveillance que le ministère de la Santé, en tant qu’autorité compétente, exerce sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Le Rapport, le quatrième au sujet du contrôle des dispositifs médicaux et le troisième sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, recueille une analyse des données présentes dans la base de données NSIS-Dispovigilance relative aux années 2021-2022.
La publication s’adresse à tous les acteurs impliqués dans le secteur des dispositifs, fabricants, professionnels de santé, associations de patients, institutions locales et centrales intéressées par l’achat et la gestion de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Données sur les accidents et alertes de sécurité, aperçu de certains secteurs
Le rapport comprend une partie introductive, dans laquelle un aperçu du système de surveillance sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de innovations introduites par la réglementation européenne sur la surveillance ainsi que sur la structure et les aspects opérationnels du système de surveillance en analysant les niveaux européen et national, en accordant une attention particulière à réseau national de dispositifs de surveillance.
Le rapport sur les activités de surveillance est divisé en deux sections :
la Description des données d’accident et des alertes de sécurité s’est produit dans les années 2021-2022, avec une attention particulière à certaines catégories spécifiques d’appareils
- aperçu de certains sujets d’intérêt particulier ont émergé au cours des années 2021 et 2022.
Les analyses approfondies sont spécifiques à certains secteurs impliquant des dispositifs médicaux : appareils du secteur orthopédique, appareils d’administration, de prélèvement et de prélèvement, appareils du secteur cardiovasculaire et cardiovasculaire, appareils du secteur gynécologique, prothèses mammaires et soins de santé et composants et accessoires associés. .
Un chapitre est, compte tenu du contexte pandémique qui a continué de caractériser les années 2021 et 2022, consacré à l’impact de la pandémie sur l’activité de surveillance des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Il y a également une analyse approfondie de la question de l’entreprise fournissant le service de stérilisation des appareils (SterilMilano) et du problème des avertissements de sécurité concernant la dégradation de la mousse insonorisante des appareils CPAP, PAP/BiPAP et des ventilateurs mécaniques du fabricant. Respironique Inc.
Le Rapport vise à diffuser les résultats des analyses découlant de l’activité de surveillance, de manière transparente et à des fins informatives.
Une plus grande sensibilisation et sensibilisation de tous les acteurs impliqués dans le système de surveillance et une information transparente et partagée constituent l’une des priorités du ministère de la Santé, comme point de départ d’un vigilance active c’est à protection de la santé publique.
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